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PLD-ciclofosfamide-Nab-P continuamente combinato con doppio blocco HER2 per carcinoma mammario HER2-positivo

23 aprile 2022 aggiornato da: Xijing Hospital

PLD Plus Ciclofosfamide seguita da Nab-paclitaxel (Nab-P) come chemioterapia primaria continuamente combinata con doppio blocco HER2 per carcinoma mammario HER2-positivo: uno studio di fase 2 a braccio singolo (studio Brecan)

le pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo (cT2-3/N0-1/M0) sono state trattate con PldCHP (doxorubicina liposomiale pegilata 35 mg/m2, ciclofosfamide 600 mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg di carico, quindi 6 mg/kg, pertuzumab 840 carico di mg, quindi 420 mg, iv, q3w) per 4 cicli seguiti da Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) per 4 cicli

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione da parte del Comitato di etica medica dell'ospedale di Xijing, sono state arruolate pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo (cT2-3/N0-1/M0) in terapia neoadiuvante. I pazienti sono stati trattati con PldCHP (doxorubicina liposomiale pegilata 35 mg/m2, ciclofosfamide 600 mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg di carico, quindi 6 mg/kg, pertuzumab 840 mg di carico, quindi 420 mg, iv, q3w) per 4 cicli seguiti da Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260 mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) per 4 cicli, con stretto monitoraggio della cardiotossicità. L'endpoint primario era il tasso di pCR e gli endpoint secondari erano la sicurezza cardiaca durante la terapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario HER2 positivo
  2. cT2-3/N0-1/M0
  3. età 18-80 anni
  4. in terapia neoadiuvante
  5. Punteggio ECOGPS 0 o 1
  6. In grado di comprendere i requisiti del test, disposto e in grado di rispettare il test e le procedure di follow-up
  7. Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  1. storia di malattie cardiache, epatiche, renali o psichiatriche
  2. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato della pelle o carcinoma in situ della cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PldCHP --- Nab-PHP
I pazienti sono stati trattati con PldCHP (doxorubicina liposomiale pegilata 35 mg/m2, ciclofosfamide 600 mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg di carico, poi 6 mg/kg, pertuzumab 840 mg di carico, poi 420 mg, iv, ogni 3 settimane) per 4 cicli seguiti da Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260 mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) per 4 cicli, con stretto monitoraggio della cardiotossicità.
Droga: doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) più ciclofosfamide seguita da Nab-paclitaxel (Nab-P), continuamente combinata con doppio blocco HER2
I pazienti sono stati trattati con PldCHP (doxorubicina liposomiale pegilata 35 mg/m2, ciclofosfamide 600 mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg di carico, quindi 6 mg/kg, pertuzumab 840 mg di carico, quindi 420 mg, iv, q3w) per 4 cicli seguiti da Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260 mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) per 4 cicli, con stretto monitoraggio della cardiotossicità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
assenza di carcinoma invasivo della mammella e dei linfonodi ascellari, mentre è stato accettato il carcinoma duttale residuo in situ (ypT0 o TisypN0)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: durante il periodo di chemioterapia neadiuvante, una media di 14 giorni
Durante la chemioterapia neoadiuvante si verificano gravi effetti avversi
durante il periodo di chemioterapia neadiuvante, una media di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20223267-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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