이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HER2 양성 유방암에 대한 이중 HER2 차단과 지속적으로 결합된 PLD-시클로포스파미드-Nab-P

2022년 4월 23일 업데이트: Xijing Hospital

HER2 양성 유방암에 대한 이중 HER2 차단과 지속적으로 결합된 1차 화학요법으로 PLD 플러스 시클로포스파미드에 이어 Nab-파클리탁셀(Nab-P): 단일군 2상 시험(Brecan 시험)

HER2-양성 유방암(cT2-3/N0-1/M0) 환자는 PldCHP(페길화 리포솜 독소루비신 35mg/m2, 시클로포스파미드 600mg/m2, 트라스투주맙 8mg/kg 부하, 이후 6mg/kg, 페르투주맙 840 mg 로딩, 이후 420 mg, iv, q3w) 4주기 동안 이어서 Nab-PHP(Nab-파클리탁셀 260mg/m2, 트라스투주맙 6 mg/kg, 페르투주맙 420 mg, iv, q3w) 4주기 동안

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Xijing 병원 의료 윤리 위원회의 승인에 따라 신 보조 요법을 받는 HER2 양성 유방암(cT2-3/N0-1/M0) 환자가 등록되었습니다. 환자들은 4주기 동안 PldCHP(페길화 리포솜 독소루비신 35mg/m2, 시클로포스파미드 600mg/m2, 트라스투주맙 8mg/kg 로딩, 그 다음 6mg/kg, 페르투주맙 840mg 로딩, 그 다음 420mg, iv, q3w)로 치료를 받은 후 Nab-PHP(Nab-파클리탁셀 260mg/m2, 트라스투주맙 6mg/kg, 페르투주맙 420mg, iv, q3w), 4주기 동안 심독성을 엄격히 모니터링함. 1차 종점은 pCR 비율이었고, 2차 종점은 신보강 요법 동안의 심장 안전성이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. HER2 양성 유방암
  2. cT2-3/N0-1/M0
  3. 18-80세
  4. 신 보조 요법을 받고
  5. ECOGPS 점수 0 또는 1
  6. 테스트 요구 사항을 이해할 수 있고 테스트 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 자
  7. 적절한 장기 기능

제외 기준:

  1. 심장, 간, 신장 또는 정신 질환 병력
  2. 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PldCHP---Nab-PHP
환자들은 PldCHP(페길화된 리포솜 독소루비신 35mg/m2, 시클로포스파미드 600mg/m2, 트라스투주맙 8mg/kg 로딩, 이후 6mg/kg, 페르투주맙 840mg 로딩, 이후 420mg, iv, q3w)로 4주기 동안 치료를 받은 후 Nab-PHP(Nab-파클리탁셀 260mg/m2, 트라스투주맙 6mg/kg, 페르투주맙 420mg, iv, q3w), 4주기 동안 심독성을 엄격히 모니터링함.
의약품: PLD(pegylated liposomal doxorubicin) + 시클로포스파미드에 이어 Nab-파클리탁셀(Nab-P), 이중 HER2 차단과 지속적으로 결합
환자들은 4주기 동안 PldCHP(페길화 리포솜 독소루비신 35mg/m2, 시클로포스파미드 600mg/m2, 트라스투주맙 8mg/kg 로딩, 그 다음 6mg/kg, 페르투주맙 840mg 로딩, 그 다음 420mg, iv, q3w)로 치료를 받은 후 Nab-PHP(Nab-파클리탁셀 260mg/m2, 트라스투주맙 6mg/kg, 페르투주맙 420mg, iv, q3w), 4주기 동안 심독성을 엄격히 모니터링함.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 14일임)
유방 및 액와 림프절에 침윤성 암종의 부재, 잔류 관 암종은 제자리에서 허용됨(ypT0orTisypN0)
주기 1이 끝날 때(각 주기는 14일임)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 선행화학요법 기간 동안 평균 14일
선행 화학 요법에서 심각한 부작용 발생
선행화학요법 기간 동안 평균 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20223267-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다