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PLD-cyclophosphamide-Nab-P combiné en continu avec un double blocage HER2 pour le cancer du sein HER2-positif

23 avril 2022 mis à jour par: Xijing Hospital

PLD Plus Cyclophosphamide suivi de Nab-paclitaxel (Nab-P) comme chimiothérapie primaire en association continue avec un double blocage de HER2 pour le cancer du sein HER2-positif : un essai de phase 2 à un seul bras (essai Brecan)

des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif (cT2-3/N0-1/M0) ont été traitées par PldCHP (doxorubicine liposomale pégylée 35 mg/m2, cyclophosphamide 600 mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg en charge, puis 6 mg/kg, pertuzumab 840 mg de charge, puis 420 mg, iv, q3w) pendant 4 cycles suivis de Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260 mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) pendant 4 cycles

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après approbation par le comité d'éthique médicale de l'hôpital Xijing, des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif (cT2-3/N0-1/M0) recevant un traitement néoadjuvant ont été recrutées. Les patients ont été traités par PldCHP (doxorubicine liposomale pégylée 35 mg/m2, cyclophosphamide 600 mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg en charge, puis 6 mg/kg, pertuzumab 840 mg en charge, puis 420 mg, iv, q3w) pendant 4 cycles suivis de Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) pendant 4 cycles, avec surveillance stricte de la cardiotoxicité. Le critère d'évaluation principal était le taux de pCR et les critères d'évaluation secondaires étaient la sécurité cardiaque pendant le traitement néoadjuvant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
        • Contact:
          • Nanlin Li, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +86-186-2963-7041
          • E-mail: nanlin-74@163.com
        • Contact:
          • Hongyu Xiao, Master
          • Numéro de téléphone: +86-186-2963-7040
          • E-mail: louch2008@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du sein HER2 positif
  2. cT2-3/N0-1/M0
  3. 18-80 ans
  4. recevant un traitement néoadjuvant
  5. Score ECOGPS 0 ou 1
  6. Capable de comprendre les exigences du test, désireux et capable de se conformer aux procédures de test et de suivi
  7. Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  1. antécédent de maladie cardiaque, hépatique, rénale ou psychiatrique
  2. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PldCHP---Nab-PHP
es patients ont été traités par PldCHP (doxorubicine liposomale pégylée 35 mg/m2, cyclophosphamide 600 mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg en charge, puis 6 mg/kg, pertuzumab 840 mg en charge, puis 420 mg, iv, q3w) pendant 4 cycles suivis de Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) pendant 4 cycles, avec surveillance stricte de la cardiotoxicité.
Médicament: doxorubicine liposomale pégylée (PLD) plus cyclophosphamide suivi de Nab-paclitaxel (Nab-P), combiné en continu avec un double blocage de HER2
Les patients ont été traités par PldCHP (doxorubicine liposomale pégylée 35 mg/m2, cyclophosphamide 600 mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg en charge, puis 6 mg/kg, pertuzumab 840 mg en charge, puis 420 mg, iv, q3w) pendant 4 cycles suivis de Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) pendant 4 cycles, avec surveillance stricte de la cardiotoxicité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 14 jours)
absence de carcinome invasif du sein et des ganglions lymphatiques axillaires, alors que le carcinome canalaire résiduel in situ était accepté (ypT0orTisypN0)
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets indésirables
Délai: pendant la période de chimiothérapie neadjuvante, une moyenne de 14 jours
Des effets indésirables graves surviennent dans le cadre d'une chimiothérapie néoadjuvante
pendant la période de chimiothérapie neadjuvante, une moyenne de 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20223267-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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