PLD-环磷酰胺-Nab-P 连续联合双重 HER2 阻断治疗 HER2 阳性乳腺癌
2022年4月23日 更新者：Xijing Hospital
PLD 加环磷酰胺后接白蛋白结合型紫杉醇 (Nab-P) 作为主要化疗连续联合双重 HER2 阻断治疗 HER2 阳性乳腺癌：单臂 2 期试验（Brecan 试验）
HER2 阳性乳腺癌 (cT2-3/N0-1/M0) 患者接受 PldCHP 治疗（聚乙二醇化脂质体多柔比星 35mg/m2、环磷酰胺 600mg/m2、曲妥珠单抗 8 mg/kg 负荷，然后 6 mg/kg、帕妥珠单抗 840 mg 负荷，然后 420 mg，iv，q3w）4 个周期，然后是 Nab-PHP（Nab-紫杉醇 260mg/m2，曲妥珠单抗 6 mg/kg，帕妥珠单抗 420 mg，iv，q3w）4 个周期
研究概览
详细说明
经西京医院医学伦理委员会批准，纳入接受新辅助治疗的HER2阳性乳腺癌（cT2-3/N0-1/M0）患者。
患者接受 PldCHP（聚乙二醇脂质体多柔比星 35mg/m2，环磷酰胺 600mg/m2，曲妥珠单抗 8mg/kg 负荷，然后 6mg/kg，帕妥珠单抗 840mg 负荷，然后 420mg，静脉注射，q3w）治疗 4 个周期，然后Nab-PHP（Nab-紫杉醇 260mg/m2，曲妥珠单抗 6 mg/kg，帕妥珠单抗 420 mg，iv，q3w）4 个周期，严格监测心脏毒性。
主要终点是 pCR 率，次要终点是新辅助治疗期间的心脏安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nan lin li
- 电话号码：02984775271
- 邮箱：linanlingo@126.com
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
-
接触：
- Nanlin Li, Ph.D
- 电话号码：+86-186-2963-7041
- 邮箱：nanlin-74@163.com
-
接触：
- Hongyu Xiao, Master
- 电话号码：+86-186-2963-7040
- 邮箱：louch2008@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- HER2阳性乳腺癌
- cT2-3/N0-1/M0
- 年龄18-80岁
- 接受新辅助治疗
- ECOGPS 得分 0 或 1
- 能够理解测试要求，愿意并能够遵守测试和后续程序
- 足够的器官功能
排除标准：
- 心脏、肝脏、肾脏或精神疾病史
- 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PldCHP---Nab-PHP
患者接受 PldCHP（聚乙二醇脂质体多柔比星 35mg/m2、环磷酰胺 600mg/m2、曲妥珠单抗 8 mg/kg 负荷，然后 6 mg/kg，帕妥珠单抗 840 mg 负荷，然后 420 mg，静脉注射，q3w）治疗 4 个周期，然后Nab-PHP（Nab-紫杉醇 260mg/m2，曲妥珠单抗 6 mg/kg，帕妥珠单抗 420 mg，iv，q3w）4 个周期，严格监测心脏毒性。
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患者接受 PldCHP（聚乙二醇脂质体多柔比星 35mg/m2，环磷酰胺 600mg/m2，曲妥珠单抗 8mg/kg 负荷，然后 6mg/kg，帕妥珠单抗 840mg 负荷，然后 420mg，静脉注射，q3w）治疗 4 个周期，然后Nab-PHP（Nab-紫杉醇 260mg/m2，曲妥珠单抗 6 mg/kg，帕妥珠单抗 420 mg，iv，q3w）4 个周期，严格监测心脏毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解率
大体时间：第一周期结束时（每个周期为14天）
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乳腺和腋窝淋巴结无浸润性癌，但可接受原位残留导管癌 (ypT0orTisypN0)
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第一周期结束时（每个周期为14天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利影响
大体时间：辅助化疗期间，平均14天
|
新辅助化疗出现严重不良反应
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辅助化疗期间，平均14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月23日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月23日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY20223267-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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