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PLD-Cyclophosphamid-Nab-P kontinuierlich kombiniert mit dualer HER2-Blockierung bei HER2-positivem Brustkrebs

23. April 2022 aktualisiert von: Xijing Hospital

PLD plus Cyclophosphamid, gefolgt von Nab-Paclitaxel (Nab-P) als primäre Chemotherapie, kontinuierlich kombiniert mit dualer HER2-Blockierung bei HER2-positivem Brustkrebs: Eine einarmige Phase-2-Studie (Brecan-Studie)

Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs (cT2-3/N0-1/M0) wurden mit PldCHP (pegyliertes liposomales Doxorubicin 35 mg/m2, Cyclophosphamid 600 mg/m2, Trastuzumab 8 mg/kg Belastung, dann 6 mg/kg, Pertuzumab 840 behandelt mg Belastung, dann 420 mg, iv, q3w) für 4 Zyklen, gefolgt von Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260 mg/m2, Trastuzumab 6 mg/kg, Pertuzumab 420 mg, iv, q3w) für 4 Zyklen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Medizinische Ethikkommission des Xijing-Krankenhauses wurden Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs (cT2-3/N0-1/M0), die eine neoadjuvante Therapie erhielten, aufgenommen. Die Patienten wurden mit PldCHP (pegyliertes liposomales Doxorubicin 35 mg/m2, Cyclophosphamid 600 mg/m2, Beladung mit Trastuzumab 8 mg/kg, dann 6 mg/kg, Beladung mit 840 mg Pertuzumab, dann 420 mg, iv, q3w) für 4 Zyklen gefolgt von behandelt Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260 mg/m2, Trastuzumab 6 mg/kg, Pertuzumab 420 mg, iv, q3w) für 4 Zyklen mit strenger Überwachung der Kardiotoxizität. Der primäre Endpunkt war die pCR-Rate und die sekundären Endpunkte waren die kardiale Sicherheit während der neoadjuvanten Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HER2-positiver Brustkrebs
  2. cT2-3/N0-1/M0
  3. im Alter von 18-80 Jahren
  4. eine neoadjuvante Therapie erhalten
  5. ECOGPS-Score 0 oder 1
  6. In der Lage, die Testanforderungen zu verstehen, bereit und in der Lage, die Test- und Folgeverfahren einzuhalten
  7. Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren- oder psychiatrischen Erkrankungen
  2. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PldCHP---Nab-PHP
Die Patienten wurden mit PldCHP (pegyliertes liposomales Doxorubicin 35 mg/m2, Cyclophosphamid 600 mg/m2, Trastuzumab 8 mg/kg Beladung, dann 6 mg/kg, Pertuzumab 840 mg Beladung, dann 420 mg, iv, q3w) für 4 Zyklen gefolgt von behandelt Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260 mg/m2, Trastuzumab 6 mg/kg, Pertuzumab 420 mg, iv, q3w) für 4 Zyklen, mit strenger Überwachung der Kardiotoxizität.
Arzneimittel: pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD) plus Cyclophosphamid, gefolgt von Nab-Paclitaxel (Nab-P), kontinuierlich kombiniert mit dualer HER2-Blockierung
Die Patienten wurden mit PldCHP (pegyliertes liposomales Doxorubicin 35 mg/m2, Cyclophosphamid 600 mg/m2, Beladung mit Trastuzumab 8 mg/kg, dann 6 mg/kg, Beladung mit 840 mg Pertuzumab, dann 420 mg, iv, q3w) für 4 Zyklen gefolgt von behandelt Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260 mg/m2, Trastuzumab 6 mg/kg, Pertuzumab 420 mg, iv, q3w) für 4 Zyklen mit strenger Überwachung der Kardiotoxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen vollständigen Remission
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Fehlen eines invasiven Karzinoms in den Brust- und Achsellymphknoten, während ein verbleibendes duktales Karzinom in situ akzeptiert wurde (ypT0 oder TisypN0)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: während der neadjuvanten Chemotherapie durchschnittlich 14 Tage
Schwerwiegende Nebenwirkungen treten während einer neoadjuvanten Chemotherapie auf
während der neadjuvanten Chemotherapie durchschnittlich 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20223267-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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