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PLD-ciclofosfamida-Nab-P continuamente combinado com bloqueio duplo de HER2 para câncer de mama HER2-positivo

23 de abril de 2022 atualizado por: Xijing Hospital

PLD Plus Cyclophosphamide seguido por Nab-paclitaxel (Nab-P) como quimioterapia primária continuamente combinada com bloqueio duplo de HER2 para câncer de mama HER2-positivo: um estudo de fase 2 de braço único (estudo de Brecan)

pacientes com câncer de mama HER2-positivo (cT2-3/N0-1/M0) foram tratados com PldCHP (doxorrubicina lipossomal peguilada 35mg/m2, ciclofosfamida 600mg/m2, trastuzumabe 8 mg/kg de carregamento, depois 6 mg/kg, pertuzumabe 840 carga de mg, depois 420 mg, iv, q3w) por 4 ciclos seguidos de Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) por 4 ciclos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a aprovação do Comitê de Ética Médica do Hospital Xijing, pacientes com câncer de mama HER2-positivo (cT2-3/N0-1/M0) recebendo terapia neoadjuvante foram incluídos. Os pacientes foram tratados com PldCHP (doxorrubicina lipossomal peguilada 35 mg/m2, ciclofosfamida 600 mg/m2, carga de trastuzumabe 8 mg/kg, depois 6 mg/kg, carga de pertuzumabe 840 mg, depois 420 mg, iv, q3w) por 4 ciclos seguidos de Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) por 4 ciclos, com monitoramento rigoroso de cardiotoxicidade. O endpoint primário foi a taxa de pCR e os endpoints secundários foram a segurança cardíaca durante a terapia neoadjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Hongyu Xiao, Master
          • Número de telefone: +86-186-2963-7040
          • E-mail: louch2008@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. câncer de mama HER2-positivo
  2. cT2-3/N0-1/M0
  3. idade 18-80 anos
  4. recebendo terapia neoadjuvante
  5. Pontuação ECOGPS 0 ou 1
  6. Capaz de entender os requisitos do teste, disposto e capaz de cumprir os procedimentos de teste e acompanhamento
  7. Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  1. história de doença cardíaca, hepática, renal ou psiquiátrica
  2. História de outra malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PldCHP---Nab-PHP
Os pacientes foram tratados com PldCHP (doxorrubicina lipossomal peguilada 35 mg/m2, ciclofosfamida 600 mg/m2, carga de trastuzumabe 8 mg/kg, depois 6 mg/kg, carga de pertuzumabe 840 mg, depois 420 mg, iv, q3w) por 4 ciclos seguidos de Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) por 4 ciclos, com monitoramento rigoroso de cardiotoxicidade.
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) mais ciclofosfamida seguida de Nab-paclitaxel (Nab-P), continuamente combinada com bloqueio duplo de HER2
Os pacientes foram tratados com PldCHP (doxorrubicina lipossomal peguilada 35 mg/m2, ciclofosfamida 600 mg/m2, carga de trastuzumabe 8 mg/kg, depois 6 mg/kg, carga de pertuzumabe 840 mg, depois 420 mg, iv, q3w) por 4 ciclos seguidos de Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) por 4 ciclos, com monitoramento rigoroso de cardiotoxicidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 14 dias)
ausência de carcinoma invasivo na mama e linfonodos axilares, enquanto carcinoma ductal residual in situ foi aceito (ypT0orTisypN0)
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos adversos
Prazo: durante o período de quimioterapia neadjuvante, em média 14 dias
Efeito adverso grave ocorre na quimioterapia neoadjuvante
durante o período de quimioterapia neadjuvante, em média 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20223267-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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