Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PLD-cyklofosfamid-Nab-P w ciągłym połączeniu z podwójną blokadą HER2 w raku piersi HER2-dodatnim

23 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

PLD plus cyklofosfamid, a następnie nab-paklitaksel (Nab-P) jako pierwotna chemioterapia w ciągłym połączeniu z podwójną blokadą HER2 w przypadku raka piersi HER2-dodatniego: jednoramienne badanie fazy 2 (badanie Brecana)

pacjentki z HER2-dodatnim rakiem piersi (cT2-3/N0-1/M0) leczono PldCHP (pegylowana liposomalna doksorubicyna 35mg/m2, cyklofosfamid 600mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg nasycający, następnie 6 mg/kg, pertuzumab 840 mg obciążenia, następnie 420 mg, iv, q3w) przez 4 cykle, a następnie Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) przez 4 cykle

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Lekarskiej Szpitala Xijing, do badania włączono pacjentki z HER2-dodatnim rakiem piersi (cT2-3/N0-1/M0) otrzymujące terapię neoadiuwantową. Pacjenci byli leczeni PldCHP (pegylowana liposomalna doksorubicyna 35 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg nasycający, następnie 6 mg/kg, pertuzumab 840 mg nasycający, następnie 420 mg, iv, co 3 tygodnie) przez 4 cykle, a następnie Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260 mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, co 3 tygodnie) przez 4 cykle, ze ścisłym monitorowaniem kardiotoksyczności. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pCR, a drugorzędowymi punktami końcowymi było bezpieczeństwo kardiologiczne podczas leczenia neoadjuwantowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HER2-dodatni rak piersi
  2. cT2-3/N0-1/M0
  3. w wieku 18-80 lat
  4. otrzymujących terapię neoadjuwantową
  5. Wynik ECOGPS 0 lub 1
  6. Zdolny do zrozumienia wymagań testowych, chętny i zdolny do przestrzegania procedur testowych i uzupełniających
  7. Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. historia chorób serca, wątroby, nerek lub chorób psychicznych
  2. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PldCHP---Nab-PHP
Pacjenci byli leczeni PldCHP (pegylowana liposomalna doksorubicyna 35 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg nasycający, następnie 6 mg/kg, pertuzumab 840 mg nasycający, następnie 420 mg, iv, co 3 tygodnie) przez 4 cykle, a następnie Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260 mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, co 3 tygodnie) przez 4 cykle, ze ścisłym monitorowaniem kardiotoksyczności.
Lek: pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD) plus cyklofosfamid, a następnie Nab-paklitaksel (Nab-P), w ciągłym połączeniu z podwójną blokadą HER2
Pacjenci byli leczeni PldCHP (pegylowana liposomalna doksorubicyna 35 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg nasycający, następnie 6 mg/kg, pertuzumab 840 mg nasycający, następnie 420 mg, iv, co 3 tygodnie) przez 4 cykle, a następnie Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260 mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, co 3 tygodnie) przez 4 cykle, ze ścisłym monitorowaniem kardiotoksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
brak inwazyjnego raka w piersi i węzłach chłonnych pachowych, podczas gdy resztkowy rak przewodowy in situ został zaakceptowany (ypT0orTisypN0)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: w okresie chemioterapii neoadiuwantowej średnio 14 dni
Poważne działania niepożądane występują w chemioterapii neoadjuwantowej
w okresie chemioterapii neoadiuwantowej średnio 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20223267-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj