Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PLD-cyklofosfamid-Nab-P kontinuálně kombinován s duální blokádou HER2 pro HER2-pozitivní rakovinu prsu

23. dubna 2022 aktualizováno: Xijing Hospital

Cyklofosfamid PLD Plus následovaný Nab-paclitaxelem (Nab-P) jako primární chemoterapie kontinuálně kombinovaná s duální blokádou HER2 pro HER2-pozitivní karcinom prsu: Jednoramenná studie fáze 2 (Brecanská studie)

pacientky s HER2-pozitivním karcinomem prsu (cT2-3/N0-1/M0) byly léčeny PldCHP (pegylovaný lipozomální doxorubicin 35 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg zátěž, poté 6 mg/kg, pertuzumab 840 mg loading, poté 420 mg, iv, q3w) po 4 cykly následované Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260 mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) po 4 cykly

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení lékařskou etickou komisí nemocnice Xijing byly zařazeny pacientky s HER2-pozitivním karcinomem prsu (cT2-3/N0-1/M0), které dostávaly neoadjuvantní terapii. Pacienti byli léčeni PldCHP (pegylovaný liposomální doxorubicin 35 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg zátěž, poté 6 mg/kg, pertuzumab 840 mg zátěž, poté 420 mg, iv, q3w) po dobu 4 cyklů Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260 mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) po 4 cykly, s přísným sledováním kardiotoxicity. Primárním cílovým parametrem byla míra pCR a sekundárním cílem byla srdeční bezpečnost během neoadjuvantní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hongyu Xiao, Master
          • Telefonní číslo: +86-186-2963-7040
          • E-mail: louch2008@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HER2-pozitivní rakovina prsu
  2. cT2-3/N0-1/M0
  3. ve věku 18-80 let
  4. dostávají neoadjuvantní terapii
  5. ECOGPS skóre 0 nebo 1
  6. Schopný porozumět požadavkům testu, ochoten a schopen splnit test a následné postupy
  7. Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza onemocnění srdce, jater, ledvin nebo psychiatrického onemocnění
  2. Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PldCHP---Nab-PHP
pacienti byli léčeni PldCHP (pegylovaný lipozomální doxorubicin 35 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg zátěž, poté 6 mg/kg, pertuzumab 840 mg zátěž, poté 420 mg, iv, q3w) po dobu 4 cyklů Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260 mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) po 4 cykly, s přísným sledováním kardiotoxicity.
Lék: pegylovaný lipozomální doxorubicin (PLD) plus cyklofosfamid následovaný Nab-paclitaxelem (Nab-P), kontinuálně kombinovaný s duální blokádou HER2
Pacienti byli léčeni PldCHP (pegylovaný liposomální doxorubicin 35 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2, trastuzumab 8 mg/kg zátěž, poté 6 mg/kg, pertuzumab 840 mg zátěž, poté 420 mg, iv, q3w) po dobu 4 cyklů Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260 mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) po 4 cykly, s přísným sledováním kardiotoxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní)
nepřítomnost invazivního karcinomu v prsu a axilárních lymfatických uzlinách, zatímco reziduální duktální karcinom in situ byl akceptován (ypT0 nebo TisypN0)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepříznivé účinky
Časové okno: v období neadjuvantní chemoterapie průměrně 14 dní
Při neoadjuvantní chemoterapii dochází k závažným nežádoucím účinkům
v období neadjuvantní chemoterapie průměrně 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20223267-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit