PLD-ciclofosfamida-Nab-P combinada continuamente con bloqueo doble de HER2 para el cáncer de mama HER2 positivo
23 de abril de 2022 actualizado por: Xijing Hospital
PLD más ciclofosfamida seguida de Nab-paclitaxel (Nab-P) como quimioterapia primaria combinada continuamente con bloqueo doble de HER2 para el cáncer de mama HER2 positivo: ensayo de fase 2 de un solo grupo (ensayo Brecan)
Los pacientes con cáncer de mama HER2 positivo (cT2-3/N0-1/M0) fueron tratados con PldCHP (doxorrubicina liposomal pegilada 35 mg/m2, ciclofosfamida 600 mg/m2, carga de trastuzumab 8 mg/kg, luego 6 mg/kg, pertuzumab 840 carga de mg, luego 420 mg, iv, cada 3 semanas) durante 4 ciclos seguido de Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260 mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, cada 3 semanas) durante 4 ciclos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Tras la aprobación del Comité de Ética Médica del Hospital Xijing, se inscribieron pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 (cT2-3/N0-1/M0) que recibían terapia neoadyuvante.
Los pacientes fueron tratados con PldCHP (doxorrubicina liposomal pegilada 35 mg/m2, ciclofosfamida 600 mg/m2, carga de trastuzumab 8 mg/kg, luego 6 mg/kg, carga de pertuzumab 840 mg, luego 420 mg, iv, cada 3 semanas) durante 4 ciclos seguidos de Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260 mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) durante 4 ciclos, con seguimiento estricto de cardiotoxicidad.
El criterio principal de valoración fue la tasa de PCR y los criterios de valoración secundarios fueron la seguridad cardíaca durante la terapia neoadyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nan lin li
- Número de teléfono: 02984775271
- Correo electrónico: linanlingo@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
-
Contacto:
- Nanlin Li, Ph.D
- Número de teléfono: +86-186-2963-7041
- Correo electrónico: nanlin-74@163.com
-
Contacto:
- Hongyu Xiao, Master
- Número de teléfono: +86-186-2963-7040
- Correo electrónico: louch2008@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama HER2 positivo
- cT2-3/N0-1/M0
- de 18 a 80 años
- recibiendo terapia neoadyuvante
- Puntuación ECOGPS 0 o 1
- Capaz de comprender los requisitos de la prueba, dispuesto y capaz de cumplir con la prueba y los procedimientos de seguimiento
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o psiquiátricas
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PldCHP---Nab-PHP
Los pacientes fueron tratados con PldCHP (doxorrubicina liposomal pegilada 35 mg/m2, ciclofosfamida 600 mg/m2, carga de trastuzumab 8 mg/kg, luego 6 mg/kg, carga de pertuzumab 840 mg, luego 420 mg, iv, cada 3 semanas) durante 4 ciclos seguidos de Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260 mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) durante 4 ciclos, con seguimiento estricto de cardiotoxicidad.
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Los pacientes fueron tratados con PldCHP (doxorrubicina liposomal pegilada 35 mg/m2, ciclofosfamida 600 mg/m2, carga de trastuzumab 8 mg/kg, luego 6 mg/kg, carga de pertuzumab 840 mg, luego 420 mg, iv, cada 3 semanas) durante 4 ciclos seguidos de Nab-PHP (Nab-Paclitaxel 260 mg/m2, trastuzumab 6 mg/kg, pertuzumab 420 mg, iv, q3w) durante 4 ciclos, con seguimiento estricto de cardiotoxicidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 14 días)
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ausencia de carcinoma invasivo en mama y ganglios axilares, siendo aceptado carcinoma ductal residual in situ (ypT0orTisypN0)
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efectos adversos
Periodo de tiempo: durante el período de quimioterapia neadyuvante, un promedio de 14 días
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Se producen efectos adversos graves dentro de la quimioterapia neoadyuvante
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durante el período de quimioterapia neadyuvante, un promedio de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- KY20223267-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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