Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PLD-циклофосфамид-Nab-P в непрерывном сочетании с двойной блокадой HER2 при HER2-положительном раке молочной железы

23 апреля 2022 г. обновлено: Xijing Hospital

PLD плюс циклофосфамид с последующим применением Nab-паклитаксела (Nab-P) в качестве первичной химиотерапии в сочетании с двойной блокадой HER2 при HER2-положительном раке молочной железы: одногрупповое исследование фазы 2 (испытание Брекана)

пациентов с HER2-положительным раком молочной железы (cT2-3/N0-1/M0) лечили PldCHP (пегилированный липосомальный доксорубицин 35 мг/м2, циклофосфамид 600 мг/м2, трастузумаб 8 мг/кг нагрузочная нагрузка, затем 6 мг/кг, пертузумаб 840 загрузка мг, затем 420 мг, в/в, каждые 3 недели) в течение 4 циклов с последующим введением Nab-PHP (Nab-паклитаксел 260 мг/м2, трастузумаб 6 мг/кг, пертузумаб 420 мг, в/в, каждые 3 недели) в течение 4 циклов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одобрения Комитетом по медицинской этике больницы Сицзин в исследование были включены пациенты с HER2-положительным раком молочной железы (cT2-3/N0-1/M0), получающие неоадъювантную терапию. Пациентов лечили PldCHP (пегилированный липосомальный доксорубицин 35 мг/м2, циклофосфамид 600 мг/м2, трастузумаб 8 мг/кг нагрузочно, затем 6 мг/кг, пертузумаб 840 мг нагрузочно, затем 420 мг, в/в, каждые 3 недели) в течение 4 циклов с последующим Nab-PHP (Nab-паклитаксел 260 мг/м2, трастузумаб 6 мг/кг, пертузумаб 420 мг, в/в, 3 раза в неделю) в течение 4 циклов при строгом контроле кардиотоксичности. Первичной конечной точкой была частота pCR, а вторичной конечной точкой была безопасность сердца во время неоадъювантной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nan lin li
  • Номер телефона: 02984775271
  • Электронная почта: linanlingo@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital ， Fourth Military Medical University
        • Контакт:
          • Nanlin Li, Ph.D
          • Номер телефона: +86-186-2963-7041
          • Электронная почта: nanlin-74@163.com
        • Контакт:
          • Hongyu Xiao, Master
          • Номер телефона: +86-186-2963-7040
          • Электронная почта: louch2008@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. HER2-положительный рак молочной железы
  2. cT2-3/N0-1/M0
  3. в возрасте18-80 лет
  4. получающих неоадъювантную терапию
  5. Оценка ECOGPS 0 или 1
  6. Способность понимать требования к тестированию, желание и способность соблюдать тест и последующие процедуры
  7. Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  1. сердечные, печеночные, почечные или психические заболевания в анамнезе
  2. Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PldCHP---Nab-PHP
Пациенты получали PldCHP (пегилированный липосомальный доксорубицин 35 мг/м2, циклофосфамид 600 мг/м2, трастузумаб 8 мг/кг нагрузочная доза, затем 6 мг/кг, пертузумаб 840 мг нагрузочная, затем 420 мг, в/в, каждые 3 недели) в течение 4 циклов с последующим Nab-PHP (Nab-паклитаксел 260 мг/м2, трастузумаб 6 мг/кг, пертузумаб 420 мг, в/в, 3 раза в неделю) в течение 4 циклов при строгом контроле кардиотоксичности.
Лекарство: пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD) плюс циклофосфамид с последующим введением Nab-паклитаксела (Nab-P) в непрерывном сочетании с двойной блокадой HER2
Пациентов лечили PldCHP (пегилированный липосомальный доксорубицин 35 мг/м2, циклофосфамид 600 мг/м2, трастузумаб 8 мг/кг нагрузочно, затем 6 мг/кг, пертузумаб 840 мг нагрузочно, затем 420 мг, в/в, каждые 3 недели) в течение 4 циклов с последующим Nab-PHP (Nab-паклитаксел 260 мг/м2, трастузумаб 6 мг/кг, пертузумаб 420 мг, в/в, 3 раза в неделю) в течение 4 циклов при строгом контроле кардиотоксичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость патологического полного ответа
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 14 дней)
отсутствие инвазивной карциномы в молочной железе и подмышечных лимфатических узлах, в то время как резидуальная карцинома протоков была принята in situ (ypT0 или TisypN0)
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 14 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
побочные эффекты
Временное ограничение: в период неадъювантной химиотерапии в среднем 14 дней
Серьезные побочные эффекты возникают при неоадъювантной химиотерапии.
в период неадъювантной химиотерапии в среднем 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20223267-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться