Sammenligning af opererede bristede og ikke-rupturerede endometriomer (RupturedOMA)
21. april 2022 opdateret af: MD. Ayşe Gülen Erturun, EZH EAH
Sammenligning af inflammatoriske parametre i opererede, revnede og ikke-rupturerede endometriomer
Tilfælde af ruptureret endometriom blev sammenlignet med tilfælde af ubrudt endometriom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne resultaterne hos patienter, der blev opereret for bristet endometriom, med patienter, der havde et ubrudt endometriom.
Denne undersøgelse blev udført på det tyrkiske sundhedsministerium, Sundhedsvidenskabsuniversitetet Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital Infertility Clinic, og alle patienter, der blev opereret for endometriom og havde en histopatologisk rapport, der bekræftede tilstedeværelsen af endometriom mellem januar 2014 og december 2020, var inkluderet.
I denne undersøgelse blev demografiske karakteristika, intraoperative fund, laboratorieværdier og opfølgningsanbefalinger fra to grupper sammenlignet. Patienternes alder, tilstedeværelse af seksuel aktivitet og/eller infertilitet, graviditet, paritet, abort, anamnese med ektopisk graviditet, ledsagende systemisk sygdom, tidligere operationer, stofbrug og symptomer blev registreret. Præoperativ og postoperativ komplet blodtælling, Kræftantigen 125 (CA 125), Kræftantigen 19-9 (CA19-9), Kræftantigen 15-3 (CA 15-3), Carcinoembryonalt antigen (CEA), alfafetoprotein (AFP), anti mullerian hormon (AMH), fibrinogen, C-reaktivt protein (CRP) værdier af patienterne blev opnået. Patientfiler, operationsnotater og laboratorieværdier for den elektroniske registreringssystemdatabase og de to grupper blev sammenlignet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
181
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkun, 06050
- Republic of Turkey Ministry of Health, Health Science University Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital Infertility Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 48 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der blev opereret i Tyrkiets sundhedsministerium, sundhedsvidenskabelige universitet Etlik Zübeyde Hanım Gynækologiuddannelse og forskningshospitals infertilitetsklinik, hvis histopatologiske diagnose blev bekræftet som endometriom.
Alle patienter var kvinder i den fødedygtige alder med en bækkenmasse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der blev opereret i Tyrkiets sundhedsministerium, sundhedsvidenskabelige universitet Etlik Zübeyde Hanım Gynækologiuddannelse og forskningshospital infertilitetsklinik, hvis histopatologiske diagnose blev bekræftet som endometriom, og som ikke opfyldte eksklusionskriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen .
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der blev opereret med en prædiagnose af endometriom, og hvis patologiske diagnose var anderledes
- Patienter med rygning, alkohol, stofmisbrug
- Patienter, der modtager bækkenstrålebehandling/kemoterapi
- Patienter med mistænkt eller bekræftet malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Opereret ikke-brudt endometriom gruppe
Den består af patienter, som blev fundet at have endometriom i deres kliniske opfølgninger og besluttede at operere som følge af evalueringerne.
Patienterne blev opereret under elektive forhold.
|
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen var opererede patienter.
|
|
Opereret Ruptured Endometrioma Group
Ruptur af endometriom, som er en sjælden gynækologisk nødsituation.
Denne gruppe består af endometriompatienter, der kræver akut/subakut operation såsom akutte mavesmerter, hæmodynamisk ustabilitet, intraabdominal blødning.
Patienterne blev opereret efter at have gennemført de nødvendige forberedelser
|
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen var opererede patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præ-interventionel sammenligning af inflammatoriske parametre
Tidsramme: Der blev taget blodprøver af patienterne før operationen
|
Neutrofil/lymfocytforhold (NLR), blodplade/lymfocytforhold (PLR), Monocyt/lymfocytforhold (MLR) blev sammenlignet mellem to grupper i den præoperative periode
|
Der blev taget blodprøver af patienterne før operationen
|
|
Sammenligning af inflammatoriske parametre efter operation
Tidsramme: Der blev taget blodprøver fra patienterne den første postoperative dag.
|
Neutrofil/lymfocytforhold (NLR), blodplade/lymfocytforhold (PLR), Monocyt/lymfocytforhold (MLR) blev sammenlignet mellem to grupper i den postoperative periode
|
Der blev taget blodprøver fra patienterne den første postoperative dag.
|
|
Præ-interventionel sammenligning af tumormarkører
Tidsramme: Der blev taget blodprøver af patienterne før operationen
|
Kræftantigener; CA125, CA19-9 og CA 15-3 blev sammenlignet mellem to grupper i den præoperative periode
|
Der blev taget blodprøver af patienterne før operationen
|
|
Sammenligning af tumormarkører efter operation
Tidsramme: Der blev taget blodprøver fra patienterne efter operationen i op til 24 uger
|
Kræftantigener; CA125, CA19-9 og CA 15-3 blev sammenlignet mellem to grupper i den postoperative periode
|
Der blev taget blodprøver fra patienterne efter operationen i op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel aktivitet
Tidsramme: Før operationen
|
Der blev stillet spørgsmålstegn ved eksistensen af seksuel aktivitet i hver undersøgelsesgruppe.
|
Før operationen
|
|
Infertilitet
Tidsramme: Før operationen
|
Der blev stillet spørgsmålstegn ved eksistensen af infertilitet i hver undersøgelsesgruppe.
|
Før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Berna Dilbaz, Prof., Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital Infertility Clinic's Chief
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dai X, Jin C, Hu Y, Zhang Q, Yan X, Zhu F, Lin F. High CA-125 and CA19-9 levels in spontaneous ruptured ovarian endometriomas. Clin Chim Acta. 2015 Oct 23;450:362-5. doi: 10.1016/j.cca.2015.09.019. Epub 2015 Sep 25.
- Huang YH, Liou JD, Hsieh CL, Shiau CS, Lo LM, Chang MY. Long-term follow-up of patients surgically treated for ruptured ovarian endometriotic cysts. Taiwan J Obstet Gynecol. 2011 Sep;50(3):306-11. doi: 10.1016/j.tjog.2010.05.002.
- Tanaka K, Kobayashi Y, Dozono K, Shibuya H, Nishigaya Y, Momomura M, Matsumoto H, Iwashita M. Elevation of plasma D-dimer levels associated with rupture of ovarian endometriotic cysts. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Jun;54(3):294-6. doi: 10.1016/j.tjog.2014.09.010.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2022
Først opslået (Faktiske)
27. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/76
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .