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Confronto tra endometriomi rotti e non rotti operati (RupturedOMA)

21 aprile 2022 aggiornato da: MD. Ayşe Gülen Erturun, EZH EAH

Confronto dei parametri infiammatori negli endometriomi operati rotti e non rotti

I casi di endometrioma rotto sono stati confrontati con i casi di endometrioma non rotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare i risultati nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per endometrioma rotto con i pazienti che hanno avuto un endometrioma non rotto.

Questo studio è stato condotto presso il Ministero della Salute della Repubblica di Turchia, la Health Science University Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital Infertility Clinic e tutti i pazienti che sono stati operati per endometrioma e avevano un referto istopatologico che confermava la presenza di endometrioma tra gennaio 2014 e dicembre 2020 lo erano incluso.

In questo studio, le caratteristiche demografiche, i risultati intraoperatori, i valori di laboratorio e le raccomandazioni di follow-up di due gruppi sono stati confrontati. Sono stati registrati l'età dei pazienti, la presenza di attività sessuale e/o infertilità, la gravidanza, la parità, l'aborto, la storia di gravidanza extrauterina, la malattia sistemica di accompagnamento, le operazioni precedenti, l'uso di droghe e i sintomi. Emocromo completo preoperatorio e postoperatorio, antigene cancerogeno 125 (CA 125), antigene cancerogeno 19-9 (CA19-9), antigene cancerogeno 15-3 (CA 15-3), antigene carcinoembrionale (CEA), alfa fetoproteina (AFP), sono stati ottenuti i valori dell'ormone antimulleriano (AMH), del fibrinogeno e della proteina C-reattiva (CRP) dei pazienti. Sono stati confrontati i file dei pazienti, le note operative ei valori di laboratorio del database del sistema di registrazione elettronica e dei due gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

181

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tacchino, 06050
        • Republic of Turkey Ministry of Health, Health Science University Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital Infertility Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati operati presso il Ministero della Salute della Repubblica di Turchia, Università di Scienze della Salute Etlik Zübeyde Hanım Clinica per l'infertilità dell'ospedale di formazione e ricerca in ginecologia, la cui diagnosi istopatologica è stata confermata come endometrioma. Tutti i pazienti erano donne in età riproduttiva con una massa pelvica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che sono stati operati presso il Ministero della Salute della Repubblica di Turchia, Health Science University Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital Infertility Clinic, la cui diagnosi istopatologica è stata confermata come endometrioma e che non soddisfacevano i criteri di esclusione, sono stati inclusi nello studio .

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono state operate con una prediagnosi di endometrioma e la cui diagnosi patologica era diversa
  • Pazienti con fumo, alcol, abuso di sostanze
  • Pazienti sottoposti a radioterapia/chemioterapia pelvica
  • Pazienti con neoplasie sospette o confermate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di endometriomi operati non rotti
Consiste di pazienti a cui è stato riscontrato l'endometrioma nei loro follow-up clinici e che hanno deciso di operare a seguito delle valutazioni. I pazienti sono stati operati in condizioni elettive.
Procedura: Laparoscopia/Laparotomia
Tutti i pazienti inclusi nello studio erano pazienti operati.
Gruppo di endometrioma rotto operato
Rottura dell'endometrioma, che è una rara emergenza ginecologica. Questo gruppo è costituito da pazienti con endometrioma che richiedono un intervento chirurgico urgente/subacuto come dolore addominale acuto, instabilità emodinamica, sanguinamento intra-addominale. I pazienti sono stati operati dopo aver completato i preparativi necessari
Procedura: Laparoscopia/Laparotomia
Tutti i pazienti inclusi nello studio erano pazienti operati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto pre-interventistico dei parametri infiammatori
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti prima dell'intervento
Il rapporto neutrofili/linfociti (NLR), il rapporto piastrine/linfociti (PLR), il rapporto monociti/linfociti (MLR) sono stati confrontati tra due gruppi nel periodo preoperatorio
I campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti prima dell'intervento
Confronto dei parametri infiammatori dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti nel primo giorno postoperatorio.
Rapporto neutrofili/linfociti (NLR), rapporto piastrine/linfociti (PLR), rapporto monociti/linfociti (MLR) sono stati confrontati tra due gruppi nel periodo postoperatorio
I campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti nel primo giorno postoperatorio.
Confronto pre-interventistico dei marcatori tumorali
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti prima dell'intervento
Antigeni del cancro; CA125, CA19-9 e CA 15-3 sono stati confrontati tra due gruppi nel periodo preoperatorio
I campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti prima dell'intervento
Confronto dei marcatori tumorali dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti dopo l'intervento chirurgico fino a 24 settimane
Antigeni del cancro; CA125, CA19-9 e CA 15-3 sono stati confrontati tra due gruppi nel periodo postoperatorio
I campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti dopo l'intervento chirurgico fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività sessuale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
L'esistenza dell'attività sessuale in ciascun gruppo di studio è stata messa in discussione.
Prima dell'intervento chirurgico
Infertilità
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
L'esistenza di infertilità in ciascun gruppo di studio è stata messa in discussione.
Prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EZH EAH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Berna Dilbaz, Prof., Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital Infertility Clinic's Chief

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/76

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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