Comparação de Endometriomas Rotos Operados e Não Rotos (RupturedOMA)
21 de abril de 2022 atualizado por: MD. Ayşe Gülen Erturun, EZH EAH
Comparação de Parâmetros Inflamatórios em Endometriomas Rotos Operados e Não Rotos
Casos de endometrioma rompido foram comparados com casos de endometrioma não rompido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar os achados em pacientes que fizeram cirurgia para endometrioma roto com os pacientes que tiveram um endometrioma não roto.
Este estudo foi realizado no Ministério da Saúde da República da Turquia, Universidade de Ciências da Saúde Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital Infertility Clinic e todos os pacientes que foram operados para endometrioma e tiveram um relatório histopatológico confirmando a presença de endometrioma entre janeiro de 2014 e dezembro de 2020 foram incluído.
Neste estudo, características demográficas, achados intraoperatórios, valores laboratoriais e recomendações de seguimento de dois grupos foram comparados. A idade dos pacientes, presença de atividade sexual e/ou infertilidade, gravidez, paridade, aborto, história de gravidez ectópica, doença sistêmica concomitante, operações anteriores, uso de drogas e sintomas foram registrados. Hemograma completo pré e pós-operatório, antígeno de câncer 125 (CA 125), antígeno de câncer 19-9 (CA19-9), antígeno de câncer 15-3 (CA 15-3), antígeno carcinoembrionário (CEA), alfa fetoproteína (AFP), foram obtidos os valores de hormônio antimulleriano (AMH), fibrinogênio, proteína C-reativa (PCR) dos pacientes. Arquivos de pacientes, notas de operação e valores laboratoriais do banco de dados do sistema de registro eletrônico e os dois grupos foram comparados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
181
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Peru, 06050
- Republic of Turkey Ministry of Health, Health Science University Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital Infertility Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes operados no Ministério da Saúde da República da Turquia, Universidade de Ciências da Saúde Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital Infertility Clinic, cujo diagnóstico histopatológico foi confirmado como endometrioma.
Todas as pacientes eram mulheres em idade reprodutiva com massa pélvica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes operados no Ministério da Saúde da República da Turquia, Universidade de Ciências da Saúde Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital Infertility Clinic, cujo diagnóstico histopatológico foi confirmado como endometrioma e que não atenderam aos critérios de exclusão, foram incluídos no estudo .
Critério de exclusão:
- Pacientes operadas com pré-diagnóstico de endometrioma e cujo diagnóstico patológico foi diferente
- Pacientes com tabagismo, álcool, abuso de substâncias
- Pacientes recebendo radioterapia/quimioterapia pélvica
- Pacientes com neoplasias suspeitas ou confirmadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Endometrioma Não Roto Operado
É composto por pacientes que descobriram ter endometrioma em seus acompanhamentos clínicos e decidiram operar em decorrência das avaliações.
Os pacientes foram operados em condições eletivas.
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Todos os pacientes incluídos no estudo eram pacientes operados.
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Grupo Endometrioma Roto Operado
Ruptura de endometrioma, que é uma emergência ginecológica rara.
Este grupo consiste em pacientes com endometrioma que requerem operação urgente/subaguda, como dor abdominal aguda, instabilidade hemodinâmica, sangramento intra-abdominal.
Os pacientes foram operados após completar os preparativos necessários
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Todos os pacientes incluídos no estudo eram pacientes operados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação pré-intervencional de parâmetros inflamatórios
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes antes da cirurgia
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Razão neutrófilo/linfócito (NLR), relação plaqueta/linfócito (PLR), relação monócito/linfócito (MLR) foram comparadas entre dois grupos no período pré-operatório
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Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes antes da cirurgia
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Comparação de parâmetros inflamatórios após a cirurgia
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes no primeiro dia de pós-operatório.
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Razão neutrófilo/linfócito (NLR), relação plaqueta/linfócito (PLR), relação monócito/linfócito (MLR) foram comparadas entre dois grupos no período pós-operatório
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Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes no primeiro dia de pós-operatório.
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Comparação pré-intervencionista de marcadores tumorais
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes antes da cirurgia
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Antígenos de câncer; CA125, CA19-9 e CA 15-3 foram comparados entre dois grupos no pré-operatório
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Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes antes da cirurgia
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Comparação de marcadores tumorais após a cirurgia
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes após a cirurgia até 24 semanas
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Antígenos de câncer; CA125, CA19-9 e CA 15-3 foram comparados entre dois grupos no pós-operatório
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Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes após a cirurgia até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade sexual
Prazo: Antes da cirurgia
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A existência de atividade sexual em cada grupo de estudo foi questionada.
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Antes da cirurgia
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Infertilidade
Prazo: Antes da cirurgia
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A existência de infertilidade em cada grupo de estudo foi questionada.
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Antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Berna Dilbaz, Prof., Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital Infertility Clinic's Chief
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dai X, Jin C, Hu Y, Zhang Q, Yan X, Zhu F, Lin F. High CA-125 and CA19-9 levels in spontaneous ruptured ovarian endometriomas. Clin Chim Acta. 2015 Oct 23;450:362-5. doi: 10.1016/j.cca.2015.09.019. Epub 2015 Sep 25.
- Huang YH, Liou JD, Hsieh CL, Shiau CS, Lo LM, Chang MY. Long-term follow-up of patients surgically treated for ruptured ovarian endometriotic cysts. Taiwan J Obstet Gynecol. 2011 Sep;50(3):306-11. doi: 10.1016/j.tjog.2010.05.002.
- Tanaka K, Kobayashi Y, Dozono K, Shibuya H, Nishigaya Y, Momomura M, Matsumoto H, Iwashita M. Elevation of plasma D-dimer levels associated with rupture of ovarian endometriotic cysts. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Jun;54(3):294-6. doi: 10.1016/j.tjog.2014.09.010.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/76
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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