Sammenligning av opererte og ikke-rupturerte endometriomer (RupturedOMA)
21. april 2022 oppdatert av: MD. Ayşe Gülen Erturun, EZH EAH
Sammenligning av inflammatoriske parametere i opererte og ikke-rupturerte endometriomer
Tilfeller av brutt endometriom ble sammenlignet med tilfeller av urupturert endometriom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne funnene hos pasienter som ble operert for rupturert endometriom med pasienter som hadde urupturert endometriom.
Denne studien ble utført ved Republikken Tyrkias helsedepartement, helsevitenskapelige universitet Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital Infertility Clinic og alle pasienter som ble operert for endometriom og hadde en histopatologisk rapport som bekreftet tilstedeværelsen av endometriom mellom januar 2014 og desember 2020, ble utført. inkludert.
I denne studien ble demografiske karakteristika, intraoperative funn, laboratorieverdier og oppfølgingsanbefalinger fra to grupper sammenlignet. Pasientenes alder, tilstedeværelse av seksuell aktivitet og/eller infertilitet, graviditet, paritet, abort, historie med ektopisk graviditet, medfølgende systemisk sykdom, tidligere operasjoner, medikamentbruk og symptomer ble registrert. Preoperativ og postoperativ fullstendig blodtelling, Kreftantigen 125 (CA 125), Kreftantigen 19-9 (CA19-9), Kreftantigen 15-3 (CA 15-3), Karsinoembryonalt antigen (CEA), alfafetoprotein (AFP), anti mullerian hormon (AMH), fibrinogen, C-reaktivt protein (CRP) verdier fra pasientene ble oppnådd. Pasientfiler, operasjonsnotater og laboratorieverdier av databasen for elektronisk registreringssystem og de to gruppene ble sammenlignet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
181
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Tyrkia, 06050
- Republic of Turkey Ministry of Health, Health Science University Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital Infertility Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 48 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som ble operert i Republikken Tyrkias helsedepartement, helsevitenskapelige universitet Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital Infertility Clinic, hvis histopatologiske diagnose ble bekreftet som endometriom.
Alle pasientene var kvinner i reproduktiv alder med bekkenmasse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som ble operert i Republikken Tyrkias helsedepartement, helsevitenskapelige universitet Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital Infertility Clinic, hvis histopatologiske diagnose ble bekreftet som endometriom, og som ikke oppfylte eksklusjonskriteriene, ble inkludert i studien .
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ble operert med en prediagnose av endometriom og med en annen patologisk diagnose
- Pasienter med røyking, alkohol, rusmisbruk
- Pasienter som får bekkenstrålebehandling/kjemoterapi
- Pasienter med mistenkt eller bekreftet malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Operert Non-Ruptured Endometrioma Group
Den består av pasienter som ble funnet å ha endometriom i sine kliniske oppfølginger og bestemte seg for å operere som et resultat av evalueringene.
Pasientene ble operert under elektive forhold.
|
Alle pasienter inkludert i studien var opererte pasienter.
|
|
Operert Ruptured Endometrioma Group
Ruptur av endometriom, som er en sjelden gynekologisk nødsituasjon.
Denne gruppen består av endometriompasienter som trenger akutt/subakutt operasjon som akutte magesmerter, hemodynamisk ustabilitet, intraabdominal blødning.
Pasientene ble operert etter å ha fullført nødvendige forberedelser
|
Alle pasienter inkludert i studien var opererte pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-intervensjonell sammenligning av inflammatoriske parametere
Tidsramme: Det ble tatt blodprøver av pasientene før operasjonen
|
Nøytrofil/lymfocyttforhold (NLR), blodplate/lymfocyttforhold (PLR), Monocytt/lymfocyttforhold (MLR) ble sammenlignet mellom to grupper i den preoperative perioden
|
Det ble tatt blodprøver av pasientene før operasjonen
|
|
Sammenligning av inflammatoriske parametere etter operasjon
Tidsramme: Det ble tatt blodprøver av pasientene den første postoperative dagen.
|
Nøytrofil/lymfocyttforhold (NLR), blodplate/lymfocyttforhold (PLR), Monocytt/lymfocyttforhold (MLR) ble sammenlignet mellom to grupper i den postoperative perioden
|
Det ble tatt blodprøver av pasientene den første postoperative dagen.
|
|
Pre-intervensjonell sammenligning av tumormarkører
Tidsramme: Det ble tatt blodprøver av pasientene før operasjonen
|
Kreftantigener; CA125, CA19-9 og CA 15-3 ble sammenlignet mellom to grupper i den preoperative perioden
|
Det ble tatt blodprøver av pasientene før operasjonen
|
|
Sammenligning av tumormarkører etter operasjon
Tidsramme: Det ble tatt blodprøver fra pasientene etter operasjonen i opptil 24 uker
|
Kreftantigener; CA125, CA19-9 og CA 15-3 ble sammenlignet mellom to grupper i den postoperative perioden
|
Det ble tatt blodprøver fra pasientene etter operasjonen i opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell aktivitet
Tidsramme: Før operasjonen
|
Eksistensen av seksuell aktivitet i hver studiegruppe ble stilt spørsmål ved.
|
Før operasjonen
|
|
Infertilitet
Tidsramme: Før operasjonen
|
Eksistensen av infertilitet i hver studiegruppe ble stilt spørsmål ved.
|
Før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Berna Dilbaz, Prof., Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital Infertility Clinic's Chief
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dai X, Jin C, Hu Y, Zhang Q, Yan X, Zhu F, Lin F. High CA-125 and CA19-9 levels in spontaneous ruptured ovarian endometriomas. Clin Chim Acta. 2015 Oct 23;450:362-5. doi: 10.1016/j.cca.2015.09.019. Epub 2015 Sep 25.
- Huang YH, Liou JD, Hsieh CL, Shiau CS, Lo LM, Chang MY. Long-term follow-up of patients surgically treated for ruptured ovarian endometriotic cysts. Taiwan J Obstet Gynecol. 2011 Sep;50(3):306-11. doi: 10.1016/j.tjog.2010.05.002.
- Tanaka K, Kobayashi Y, Dozono K, Shibuya H, Nishigaya Y, Momomura M, Matsumoto H, Iwashita M. Elevation of plasma D-dimer levels associated with rupture of ovarian endometriotic cysts. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Jun;54(3):294-6. doi: 10.1016/j.tjog.2014.09.010.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/76
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .