Comparación de endometriomas operados rotos y no rotos (RupturedOMA)
21 de abril de 2022 actualizado por: MD. Ayşe Gülen Erturun, EZH EAH
Comparación de parámetros inflamatorios en endometriomas rotos y no rotos operados
Los casos de endometrioma roto se compararon con los casos de endometrioma no roto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar los hallazgos en pacientes que se sometieron a cirugía por endometrioma roto con los pacientes que tenían un endometrioma no roto.
Este estudio se realizó en el Ministerio de Salud de la República de Turquía, en la Clínica de Infertilidad del Hospital de Investigación y Capacitación en Ginecología de la Universidad de Ciencias de la Salud Etlik Zübeyde Hanım de Turquía y todos los pacientes que fueron operados por endometrioma y tenían un informe histopatológico que confirmaba la presencia de endometrioma entre enero de 2014 y diciembre de 2020 fueron incluido.
En este estudio se compararon las características demográficas, los hallazgos intraoperatorios, los valores de laboratorio y las recomendaciones de seguimiento de dos grupos. Se registró la edad de las pacientes, presencia de actividad sexual y/o infertilidad, gravidez, paridad, aborto, antecedentes de embarazo ectópico, enfermedad sistémica acompañante, operaciones previas, uso de drogas y síntomas. Hemograma completo preoperatorio y postoperatorio, Antígeno de cáncer 125 (CA 125), Antígeno de cáncer 19-9 (CA19-9), Antígeno de cáncer 15-3 (CA 15-3), Antígeno carcinoembrionario (CEA), alfa fetoproteína (AFP), Se obtuvieron los valores de hormona antimülleriana (AMH), fibrinógeno, proteína C reactiva (PCR) de los pacientes. Se compararon los archivos de los pacientes, las notas de operación y los valores de laboratorio de la base de datos del sistema de registro electrónico y los dos grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
181
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Pavo, 06050
- Republic of Turkey Ministry of Health, Health Science University Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital Infertility Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que fueron operadas en el Ministerio de Salud de la República de Turquía, Universidad de Ciencias de la Salud Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital Infertility Clinic, cuyo diagnóstico histopatológico se confirmó como endometrioma.
Todos los pacientes eran mujeres en edad reproductiva con una masa pélvica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio todas las pacientes que fueron operadas en el Ministerio de Salud de la República de Turquía, Universidad de Ciencias de la Salud Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital Infertility Clinic, cuyo diagnóstico histopatológico se confirmó como endometrioma y que no cumplieron con los criterios de exclusión. .
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fueron operadas con un prediagnóstico de endometrioma y cuyo diagnóstico anatomopatológico fue diferente
- Pacientes con tabaquismo, alcohol, abuso de sustancias
- Pacientes que reciben radioterapia/quimioterapia pélvica
- Pacientes con sospecha o confirmación de neoplasias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de endometriomas no rotos operados
Consiste en pacientes a las que se les encontró endometrioma en sus seguimientos clínicos y decidieron operarse como resultado de las evaluaciones.
Los pacientes fueron operados en condiciones electivas.
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Todos los pacientes incluidos en el estudio fueron pacientes operados.
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Grupo de Endometrioma Roto Operado
Ruptura de endometrioma, que es una emergencia ginecológica rara.
Este grupo está formado por pacientes con endometrioma que requieren una operación urgente/subaguda, como dolor abdominal agudo, inestabilidad hemodinámica, hemorragia intraabdominal.
Los pacientes fueron operados después de completar los preparativos necesarios.
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Todos los pacientes incluidos en el estudio fueron pacientes operados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación preintervencionista de parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre de los pacientes antes de la cirugía.
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La relación neutrófilos/linfocitos (NLR), la relación plaquetas/linfocitos (PLR), la relación monocitos/linfocitos (MLR) se compararon entre dos grupos en el período preoperatorio
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Se tomaron muestras de sangre de los pacientes antes de la cirugía.
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Comparación de parámetros inflamatorios después de la cirugía
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre de los pacientes en el primer día postoperatorio.
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La relación neutrófilos/linfocitos (NLR), la relación plaquetas/linfocitos (PLR), la relación monocitos/linfocitos (MLR) se compararon entre dos grupos en el período posoperatorio
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Se tomaron muestras de sangre de los pacientes en el primer día postoperatorio.
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Comparación preintervencionista de marcadores tumorales
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre de los pacientes antes de la cirugía.
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Antígenos del cáncer; CA125, CA19-9 y CA 15-3 se compararon entre dos grupos en el período preoperatorio
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Se tomaron muestras de sangre de los pacientes antes de la cirugía.
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Comparación de marcadores tumorales después de la cirugía
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre de los pacientes después de la cirugía hasta 24 semanas.
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Antígenos del cáncer; Se compararon CA125, CA19-9 y CA 15-3 entre dos grupos en el postoperatorio
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Se tomaron muestras de sangre de los pacientes después de la cirugía hasta 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad sexual
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Se cuestionó la existencia de actividad sexual en cada grupo de estudio.
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Antes de la cirugía
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Esterilidad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Se cuestionó la existencia de infertilidad en cada grupo de estudio.
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Antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Berna Dilbaz, Prof., Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital Infertility Clinic's Chief
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dai X, Jin C, Hu Y, Zhang Q, Yan X, Zhu F, Lin F. High CA-125 and CA19-9 levels in spontaneous ruptured ovarian endometriomas. Clin Chim Acta. 2015 Oct 23;450:362-5. doi: 10.1016/j.cca.2015.09.019. Epub 2015 Sep 25.
- Huang YH, Liou JD, Hsieh CL, Shiau CS, Lo LM, Chang MY. Long-term follow-up of patients surgically treated for ruptured ovarian endometriotic cysts. Taiwan J Obstet Gynecol. 2011 Sep;50(3):306-11. doi: 10.1016/j.tjog.2010.05.002.
- Tanaka K, Kobayashi Y, Dozono K, Shibuya H, Nishigaya Y, Momomura M, Matsumoto H, Iwashita M. Elevation of plasma D-dimer levels associated with rupture of ovarian endometriotic cysts. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Jun;54(3):294-6. doi: 10.1016/j.tjog.2014.09.010.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/76
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .