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Vergleich von operierten rupturierten und nicht rupturierten Endometriomen (RupturedOMA)

21. April 2022 aktualisiert von: MD. Ayşe Gülen Erturun, EZH EAH

Vergleich der Entzündungsparameter bei operierten rupturierten und nicht rupturierten Endometriomen

Fälle von rupturiertem Endometriom wurden mit Fällen von nicht rupturiertem Endometriom verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Patientinnen, die wegen eines rupturierten Endometrioms operiert wurden, mit den Patienten zu vergleichen, die ein nicht rupturiertes Endometriom hatten.

Diese Studie wurde am Gesundheitsministerium der Republik Türkei, der Gesundheitswissenschaftlichen Universität Etlik Zübeyde Hanım Gynäkologie-Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus für Unfruchtbarkeit und bei allen Patientinnen durchgeführt, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2020 wegen eines Endometrioms operiert wurden und einen histopathologischen Bericht hatten, der das Vorhandensein eines Endometrioms bestätigte inbegriffen.

In dieser Studie wurden demografische Merkmale, intraoperative Befunde, Laborwerte und Nachsorgeempfehlungen zweier Gruppen verglichen. Das Alter der Patientinnen, das Vorhandensein von sexueller Aktivität und/oder Unfruchtbarkeit, Gravidität, Parität, Abtreibung, Vorgeschichte einer Eileiterschwangerschaft, begleitende systemische Erkrankung, frühere Operationen, Drogenkonsum und Symptome wurden aufgezeichnet. Präoperatives und postoperatives großes Blutbild, Krebsantigen 125 (CA 125), Krebsantigen 19-9 (CA19-9), Krebsantigen 15-3 (CA 15-3), Carcinoembryonales Antigen (CEA), Alpha-Fetoprotein (AFP), Anti-Müller-Hormon (AMH), Fibrinogen, C-reaktives Protein (CRP) Werte der Patienten wurden erhalten. Patientenakten, Operationsnotizen und Laborwerte der elektronischen Aufzeichnungssystemdatenbank und der beiden Gruppen wurden verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Truthahn, 06050
        • Republic of Turkey Ministry of Health, Health Science University Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital Infertility Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Gesundheitsministerium der Republik Türkei, Gesundheitswissenschaftliche Universität Etlik Zübeyde Hanım, Gynäkologisches Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus, Unfruchtbarkeitsklinik, operiert wurden, deren histopathologische Diagnose als Endometriom bestätigt wurde. Alle Patienten waren Frauen im gebärfähigen Alter mit einer Raumforderung im Becken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen, die im Gesundheitsministerium der Republik Türkei, der Gesundheitswissenschaftlichen Universität Etlik Zübeyde Hanım Gynäkologie-Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus für Unfruchtbarkeit operiert wurden, deren histopathologische Diagnose als Endometriom bestätigt wurde und die die Ausschlusskriterien nicht erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen .

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einer Vordiagnose eines Endometrioms operiert wurden und deren pathologische Diagnose unterschiedlich war
  • Patienten mit Rauchen, Alkohol, Drogenmissbrauch
  • Patienten, die eine Strahlentherapie/Chemotherapie des Beckens erhalten
  • Patienten mit vermuteten oder bestätigten malignen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operierte nicht rupturierte Endometriom-Gruppe
Es besteht aus Patientinnen, bei denen bei ihren klinischen Nachuntersuchungen ein Endometriom festgestellt wurde und die sich aufgrund der Auswertungen für eine Operation entschieden haben. Die Patienten wurden unter elektiven Bedingungen operiert.
Verfahren: Laparoskopie/Laparotomie
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten waren operierte Patienten.
Gruppe mit operiertem rupturiertem Endometriom
Ruptur des Endometrioms, was ein seltener gynäkologischer Notfall ist. Diese Gruppe besteht aus Endometriom-Patienten, die dringend/subakut operiert werden müssen, wie z. B. akute Bauchschmerzen, hämodynamische Instabilität, intraabdominale Blutungen. Die Patienten wurden nach Abschluss der notwendigen Vorbereitungen operiert
Verfahren: Laparoskopie/Laparotomie
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten waren operierte Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präinterventioneller Vergleich von Entzündungsparametern
Zeitfenster: Vor der Operation wurden den Patienten Blutproben entnommen
Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis (NLR), Thrombozyten/Lymphozyten-Verhältnis (PLR), Monozyten/Lymphozyten-Verhältnis (MLR) wurden zwischen zwei Gruppen in der präoperativen Phase verglichen
Vor der Operation wurden den Patienten Blutproben entnommen
Vergleich von Entzündungsparametern nach der Operation
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag wurden den Patienten Blutproben entnommen.
Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis (NLR), Blutplättchen/Lymphozyten-Verhältnis (PLR), Monozyten/Lymphozyten-Verhältnis (MLR) wurden zwischen zwei Gruppen in der postoperativen Phase verglichen
Am ersten postoperativen Tag wurden den Patienten Blutproben entnommen.
Präinterventioneller Vergleich von Tumormarkern
Zeitfenster: Vor der Operation wurden den Patienten Blutproben entnommen
Krebsantigene; CA125, CA19-9 und CA 15-3 wurden in der präoperativen Phase zwischen zwei Gruppen verglichen
Vor der Operation wurden den Patienten Blutproben entnommen
Vergleich von Tumormarkern nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Operation wurden den Patienten Blutproben entnommen
Krebsantigene; CA125, CA19-9 und CA 15-3 wurden in der postoperativen Phase zwischen zwei Gruppen verglichen
Bis zu 24 Wochen nach der Operation wurden den Patienten Blutproben entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Aktivität
Zeitfenster: Vor der Operation
Die Existenz sexueller Aktivität in jeder Studiengruppe wurde in Frage gestellt.
Vor der Operation
Unfruchtbarkeit
Zeitfenster: Vor der Operation
Das Vorliegen einer Unfruchtbarkeit in jeder Studiengruppe wurde in Frage gestellt.
Vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EZH EAH

Ermittler

  • Studienleiter: Berna Dilbaz, Prof., Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital Infertility Clinic's Chief

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/76

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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