Virkningerne af to mærker af hydrocortison injiceret intramuskulært i deltoideus og lårmuskler

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-70 inklusive
2. Der er givet skriftligt informeret samtykke, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
3. Mænd & Kvinder med et BMI mellem 18-30 kg/m2
4. Addisons sygdom eller bilaterale adrenalektomiserede patienter med præ-hydrocortisonkortisolniveau under 100nmol/L og ACTH større end 50ng/L ved screeningsbesøg
5. Alle patienter skal stabiliseres på hydrocortison uden ændring i dosis i 6 måneder, bortset fra forbigående stigninger ved samtidig sygdom.
6. Kunne selvinjicere i deltoideus og lårmuskler efter undervisning ved rekruttering.
7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at anvende en acceptabel præventions-/afholdenhedsmetode fra det tidspunkt, hvor samtykke er underskrevet, og indtil 6 uger efter behandlingen er ophørt. Acceptable metoder omfatter: fysisk barriere (kondom til mænd eller kvinder, svangerskabsforebyggende svampe, membraner og cervikale hætter), svangerskabsforebyggende pille eller plaster, sæddræbende metode sammen med en fysisk barriere eller en intrauterin enhed (IUD). Afholdenhed er også acceptabelt, hvis det falder i tråd med patientens sædvanlige livsstil, men det skal være fuldstændig afholdenhed og ikke enten; periodisk, ægløsningstidsbestemt, symptotermisk eller abstinensbaseret. De patienter, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal have brugt samme metode i mindst tre måneder før yderligere barriereprævention (som beskrevet ovenfor). Patienter i ikke-fertil alder defineres som havende 12 måneders amenoré eller er kirurgisk sterile.

Ekskluderingskriterier:

1. Patient på østrogenbaserede eller blandede orale præventionsmidler, medmindre han er villig til at bruge alternativ effektiv præventionsmetode
2. Patient på enhver anden form for orale steroider end hydrocortison.
3. Enhver patient med sekundær binyrebarksvigt
4. Patienter med en diagnose af enhver sygdom eller tilstand, der er angivet i Hydrocortison 100mg/ml og Solu-Cortef®'s produktresumé som værende kontraindiceret eller forsigtig ved brug
5. Patient med samtidig sygdom i ugen forud for screening/studiebesøg.
6. Patienten må ikke have haft en binyrekrise i ugen før screening
7. Patient med Nelsons syndrom.
8. Deltager i en anden IMP-undersøgelse
9. Patient, der ikke er i stand til eller ønsker at overholde protokollen.
10. Patient, der tager nogen form for medicin/stoffer, der vides at interagere med hydrocortison, f.eks. CYP3A4-hæmmere
11. Gravide eller ammende patienter
12. Patienten har enhver anden sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre forsøgets resultater