Los efectos de dos marcas de hidrocortisona inyectadas por vía intramuscular en los músculos deltoides y del muslo

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-70 inclusive
2. Consentimiento informado por escrito proporcionado, antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
3. Hombres y mujeres con un IMC entre 18-30 kg/m2
4. Pacientes con enfermedad de Addison o adrenalectomizados bilaterales con un nivel de cortisol anterior a la hidrocortisona inferior a 100 nmol/L y ACTH superior a 50 ng/L en la visita de selección
5. Todos los pacientes deben estabilizarse con hidrocortisona sin cambios en la dosis durante 6 meses, salvo aumentos transitorios por enfermedades concurrentes.
6. Capaz de autoinyectarse en los músculos deltoides y del muslo después de la enseñanza en el reclutamiento.
7. Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método aceptable de control de la natalidad/abstinencia desde el momento en que se firma el consentimiento hasta 6 semanas después de la interrupción del tratamiento. Los métodos aceptables incluyen: barrera física (condón masculino o femenino, esponjas anticonceptivas, diafragmas y capuchones cervicales), píldora o parche anticonceptivo, método espermicida junto con una barrera física o un dispositivo intrauterino (DIU). La abstinencia también es aceptable si se ajusta al estilo de vida habitual del paciente, pero debe ser abstinencia total y no ambas; periódico, ovulación cronometrada, sintotérmico o basado en abstinencia. Aquellos pacientes que utilizan anticonceptivos hormonales deben haber utilizado el mismo método durante al menos tres meses antes de la anticoncepción de barrera adicional (como se describe anteriormente). Las pacientes en edad fértil se definen como aquellas con amenorrea de 12 meses o estériles quirúrgicamente.

Criterio de exclusión:

1. Paciente que toma anticonceptivos orales a base de estrógenos o combinados, a menos que esté dispuesta a usar un método anticonceptivo alternativo eficaz
2. Paciente en cualquier forma de esteroides orales que no sean hidrocortisona.
3. Cualquier paciente con insuficiencia suprarrenal secundaria
4. Pacientes con un diagnóstico de cualquier enfermedad o condición enumerada en Hidrocortisona 100 mg/ml y en la ficha técnica de Solu-Cortef® como contraindicada o de precaución para su uso
5. Paciente con enfermedad concurrente en la semana anterior a la visita de selección/estudio.
6. El paciente no debe haber tenido una crisis suprarrenal en la semana anterior a la selección.
7. Paciente con síndrome de Nelson.
8. Participar en otra investigación IMP
9. Paciente que no puede o no quiere cumplir con el protocolo.
10. Paciente que toma cualquier medicamento/sustancia que se sabe que interactúa con la hidrocortisona, p. Inhibidores de CYP3A4
11. Pacientes embarazadas o lactantes
12. El paciente tiene cualquier otra enfermedad o condición que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente o interferir con los resultados del ensayo.