Os efeitos de duas marcas de hidrocortisona injetadas por via intramuscular nos músculos deltóide e coxa

Critério de inclusão:

1. Idade 18-70 inclusive
2. Consentimento informado por escrito fornecido, antes de qualquer avaliação/procedimento relacionado ao estudo ser conduzido.
3. Homens e Mulheres com IMC entre 18-30kg/m2
4. Pacientes com doença de Addison ou adrenalectomizados bilaterais com nível de cortisol pré-hidrocortisona abaixo de 100nmol/L e ACTH maior que 50ng/L na visita de triagem
5. Todos os pacientes devem ser estabilizados com hidrocortisona sem alteração na dosagem por 6 meses, exceto aumentos transitórios para doenças concomitantes.
6. Capaz de auto-injetar nos músculos deltóide e coxa após o ensino no recrutamento.
7. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método aceitável de controle de natalidade/abstinência desde o momento em que o consentimento é assinado até 6 semanas após a descontinuação do tratamento. Os métodos aceitáveis ​​incluem: barreira física (preservativo masculino ou feminino, esponjas anticoncepcionais, diafragmas e capuzes cervicais), pílula ou adesivo anticoncepcional, método espermicida juntamente com uma barreira física ou um dispositivo intrauterino (DIU). A abstinência também é aceitável se estiver de acordo com o estilo de vida habitual do paciente, mas deve ser abstinência completa e não qualquer um dos dois; periódico, tempo de ovulação, sintotérmico ou baseado em abstinência. As pacientes que utilizam contraceptivos hormonais devem ter usado o mesmo método por pelo menos três meses antes da contracepção de barreira adicional (conforme descrito acima). Pacientes sem potencial para engravidar são definidas como tendo amenorréia de 12 meses ou são cirurgicamente estéreis.

Critério de exclusão:

1. Paciente em uso de contraceptivos orais à base de estrogênio ou mistos, a menos que esteja disposta a usar um método contraceptivo eficaz alternativo
2. Paciente em uso de qualquer forma de esteroides orais, exceto hidrocortisona.
3. Qualquer paciente com insuficiência adrenal secundária
4. Pacientes com diagnóstico de qualquer doença ou condição listada em Hydrocortisone 100mg/ml e Solu-Cortef®'s SmPC como sendo contraindicado ou precaução para uso
5. Paciente com doença concomitante na semana anterior à consulta de triagem/estudo.
6. O paciente não deve ter tido uma crise adrenal na semana anterior à triagem
7. Paciente com síndrome de Nelson.
8. Participando de mais uma investigação do IMP
9. Paciente que não pode ou não quer cumprir o protocolo.
10. Paciente tomando quaisquer medicamentos/substâncias que sabidamente interagem com a hidrocortisona, por ex. Inibidores CYP3A4
11. Pacientes grávidas ou amamentando
12. O paciente tem qualquer outra doença ou condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou interferir nos resultados do estudo