Les effets de deux marques d'hydrocortisone injectées par voie intramusculaire dans les muscles deltoïdes et de la cuisse

Critère d'intégration:

1. 18-70 ans inclus
2. Consentement éclairé écrit fourni, avant toute évaluation / procédure liée à l'étude.
3. Hommes et femmes avec un IMC entre 18 et 30 kg/m2
4. Maladie d'Addison ou patients surrénalectomisés bilatéraux avec un taux de cortisol pré-hydrocortisone inférieur à 100 nmol/L et ACTH supérieur à 50 ng/L lors de la visite de dépistage
5. Tous les patients doivent être stabilisés sous hydrocortisone sans changement de posologie pendant 6 mois, à l'exception d'augmentations transitoires en cas de maladie concomitante.
6. Capable de s'auto-injecter dans les muscles deltoïdes et de la cuisse après l'enseignement au recrutement.
7. Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception/abstinence acceptable à partir du moment où le consentement est signé jusqu'à 6 semaines après l'arrêt du traitement. Les méthodes acceptables comprennent : la barrière physique (préservatifs masculins ou féminins, éponges contraceptives, diaphragmes et capes cervicales), - la pilule ou le patch contraceptif, la méthode spermicide associée à une barrière physique ou un dispositif intra-utérin (DIU). L'abstinence est également acceptable si elle correspond au mode de vie habituel du patient, mais il doit s'agir d'une abstinence complète et non des deux ; périodique, au moment de l'ovulation, symptothermique ou basé sur le sevrage. Les patientes qui utilisent des contraceptifs hormonaux doivent avoir utilisé la même méthode pendant au moins trois mois avant une contraception de barrière supplémentaire (comme décrit ci-dessus). Les patientes en âge de procréer sont définies comme ayant une aménorrhée de 12 mois ou étant chirurgicalement stériles.

Critère d'exclusion:

1. Patiente prenant des contraceptifs oraux à base d'œstrogènes ou mixtes, sauf si elle souhaite utiliser une autre méthode de contraception efficace
2. Patient sous toute forme de stéroïdes oraux autres que l'hydrocortisone.
3. Tout patient présentant une insuffisance surrénalienne secondaire
4. Patients ayant reçu un diagnostic de toute maladie ou affection répertoriée dans l'hydrocortisone 100 mg/ml et le RCP de Solu-Cortef® comme étant contre-indiquée ou à titre préventif d'utilisation
5. Patient avec une maladie concomitante au cours de la semaine précédant la visite de dépistage/d'étude.
6. Le patient ne doit pas avoir eu de crise surrénalienne dans la semaine précédant le dépistage
7. Patient atteint du syndrome de Nelson.
8. Participer à une autre enquête IMP
9. Patient incapable ou refusant de se conformer au protocole.
10. Patient prenant des médicaments/substances connues pour interagir avec l'hydrocortisone, par ex. Inhibiteurs du CYP3A4
11. Patientes enceintes ou allaitantes
12. Le patient a toute autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou interférer avec les résultats de l'essai