Die Auswirkungen von zwei Marken von Hydrocortison, die intramuskulär in die Delta- und Oberschenkelmuskulatur injiziert wurden

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-70 einschließlich
2. Schriftliche Einverständniserklärung bereitgestellt, bevor studienbezogene Bewertungen / Verfahren durchgeführt werden.
3. Männer & Frauen mit einem BMI zwischen 18-30kg/m2
4. Addison-Krankheit oder beidseitig adrenalektomierte Patienten mit einem Cortisolspiegel vor Hydrocortison unter 100 nmol/l und einem ACTH-Wert von über 50 ng/l beim Screening-Besuch
5. Alle Patienten müssen auf Hydrocortison ohne Änderung der Dosierung für 6 Monate stabilisiert werden, mit Ausnahme von vorübergehenden Erhöhungen bei gleichzeitiger Erkrankung.
6. Kann sich nach dem Unterricht bei der Rekrutierung selbst in Deltamuskeln und Oberschenkelmuskeln injizieren.
7. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung/Abstinenz anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehören: physische Barriere (Kondom für Männer oder Frau, kontrazeptive Schwämme, Diaphragmen und Gebärmutterhalskappen), Verhütungspille oder -pflaster, spermizide Methode zusammen mit einer physischen Barriere oder einem Intrauterinpessar (IUP). Abstinenz ist auch akzeptabel, wenn sie mit dem üblichen Lebensstil des Patienten vereinbar ist, es muss sich jedoch um eine vollständige Abstinenz handeln und nicht um beides; periodisch, ovulationszeitgesteuert, symptothermal oder entzugsbasiert. Diejenigen Patientinnen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, müssen die gleiche Methode mindestens drei Monate vor der zusätzlichen Barriere-Kontrazeption (wie oben beschrieben) angewendet haben. Patienten im gebärfähigen Alter sind definiert als Patienten mit 12-monatiger Amenorrhö oder chirurgisch steril.

Ausschlusskriterien:

1. Patientin, die auf Östrogen basierende oder gemischte orale Kontrazeptiva einnimmt, es sei denn, sie ist bereit, eine andere wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
2. Patient auf anderen Formen von oralen Steroiden als Hydrocortison.
3. Jeder Patient mit sekundärem Nebennierenversagen
4. Patienten mit der Diagnose einer Krankheit oder eines Zustands, die in Hydrocortison 100 mg/ml und der Fachinformation von Solu-Cortef® als kontraindiziert oder als Vorsichtsmaßnahme aufgeführt sind
5. Patient mit gleichzeitiger Erkrankung in der Woche vor dem Screening/Studienbesuch.
6. Der Patient darf in der Woche vor dem Screening keine Nebennierenkrise gehabt haben
7. Patient mit Nelson-Syndrom.
8. Teilnahme an einer anderen IMP-Untersuchung
9. Patient, der das Protokoll nicht einhalten kann oder will.
10. Patienten, die Medikamente/Substanzen einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie mit Hydrocortison interagieren, z. CYP3A4-Inhibitoren
11. Schwangere oder stillende Patienten
12. Der Patient hat eine andere Krankheit oder einen anderen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte