A deltoid és a combizmokba intramuszkulárisan injektált kétféle hidrokortizon hatása

Bevételi kritériumok:

1. 18-70 éves korig
2. A vizsgálattal kapcsolatos értékelések/eljárások lefolytatása előtt írásos beleegyezést adtak.
3. Férfiak és nők 18-30 kg/m2 BMI-vel
4. Addison-kór vagy kétoldali mellékvese-eltávolításon átesett betegek, akiknél a pre-hidrokortizon kortizol szintje 100 nmol/l alatti és ACTH-értéke meghaladja az 50 ng/l-t a szűrővizsgálaton
5. Minden beteget hidrokortizonnal kell stabilizálni, anélkül, hogy az adagot 6 hónapig megváltoztatták volna, kivéve az egyidejű betegségek átmeneti emelését.
6. Képes öninjekciózni a deltoid és a combizmokba a toborzáskor adott tanítást követően.
7. A fogamzóképes nőbetegeknek hajlandónak kell lenniük egy elfogadható fogamzásgátlási/absztinencia módszer alkalmazására a beleegyezés aláírásától a kezelés abbahagyását követő 6 hétig. Az elfogadható módszerek a következők: fizikai gát (férfi vagy női óvszer, fogamzásgátló szivacsok, rekeszizom és méhnyak sapka), fogamzásgátló tabletta vagy tapasz, spermicid módszer fizikai gát mellett vagy méhen belüli eszköz (IUD). Elfogadható az absztinencia is, ha a beteg szokásos életmódjával összhangban van, de teljes absztinencia kell, hogy legyen, és nem is; időszakos, ovuláció időzített, tüneti vagy megvonási alapú. Azoknak a betegeknek, akik hormonális fogamzásgátlót használnak, legalább három hónapig ugyanazt a módszert kell alkalmazniuk a kiegészítő fogamzásgátlási védelem előtt (a fent leírtak szerint). A nem fogamzóképes betegek definíciója szerint 12 hónapos amenorrhoeás vagy műtétileg sterilek.

Kizárási kritériumok:

1. Ösztrogén alapú vagy vegyes orális fogamzásgátlót szedő beteg, kivéve, ha hajlandó más hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni
2. A hidrokortizonon kívül bármilyen orális szteroidot szedő beteg.
3. Minden másodlagos mellékvese-elégtelenségben szenvedő beteg
4. Betegek, akiknél a Hydrocortisone 100mg/ml és a Solu-Cortef® alkalmazási előírása szerint ellenjavallt vagy elővigyázatossági okokból felsorolt ​​betegségek vagy állapotok diagnosztizáltak
5. Egyidejű betegségben szenvedő beteg a szűrést/tanulmányi látogatást megelőző héten.
6. A betegnek nem kellett mellékvese krízisben szenvednie a szűrést megelőző héten
7. Nelson-szindrómás beteg.
8. Részt vesz egy másik IMP-vizsgálatban
9. Beteg, aki nem tud vagy nem akar megfelelni a protokollnak.
10. A beteg olyan gyógyszert/anyagot szed, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép a hidrokortizonnal, pl. CYP3A4 inhibitorok
11. Terhes vagy szoptató betegek
12. A betegnek bármilyen más olyan betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit