三角筋と太ももの筋肉に筋肉内注射された 2 つのブランドのヒドロコルチゾンの効果

包含基準:

1. 18 歳から 70 歳まで
2. -研究に関連する評価/手順が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
3. BMI が 18 ～ 30kg/m2 の男女
4. -アジソン病または両側副腎摘出患者で、ヒドロコルチゾン前コルチゾールレベルが100nmol / L未満で、ACTHがスクリーニング訪問時に50ng / Lを超える
5. すべての患者は、併発疾患による一時的な増量を除き、ヒドロコルチゾンを 6 か月間変更せずに安定させる必要があります。
6. 採用時の指導後、三角筋と大腿部の筋肉に自己注射することができます。
7. 出産の可能性のある女性患者は、同意が署名されてから治療中止後6週間まで、許容される避妊/禁欲の方法を使用する意思がある必要があります。 許容される方法には、物理​​的バリア (男性用または女性用コンドーム、避妊用スポンジ、横隔膜、および子宮頸部キャップ)、避妊薬または避妊パッチ、物理的バリアまたは子宮内避妊器具 (IUD) に沿った殺精子法が含まれます。 禁酒も患者の通常のライフスタイルに沿っている場合は許容されますが、完全な禁酒でなければなりません。定期的、排卵時期、症候性または離脱ベース。 ホルモン避妊薬を使用する患者は、追加のバリア避妊の前に少なくとも 3 か月間同じ方法を使用している必要があります (上記のとおり)。 非出産の可能性のある患者は、12か月の無月経を有するか、外科的に無菌であると定義されます。

除外基準:

1. -エストロゲンベースまたは混合経口避妊薬を使用している患者 代替の効果的な避妊方法を使用する意思がない場合
2. -ヒドロコルチゾン以外の経口ステロイドの任意の形態の患者。
3. 二次性副腎不全の患者
4. -ヒドロコルチゾン100mg / mlおよびSolu-Cortef®のSmPCに禁忌または使用の予防措置として記載されている疾患または状態の診断を受けた患者
5. -スクリーニング/研究訪問の前の週に併発疾患のある患者。
6. -患者は、スクリーニング前の週に副腎クリーゼを発症してはなりません
7. ネルソン症候群の患者。
8. 別の IMP 調査への参加
9. プロトコルを遵守できない、または遵守したくない患者。
10. -ヒドロコルチゾンと相互作用することが知られている薬/物質を服用している患者。 CYP3A4阻害剤
11. 妊娠中または授乳中の患者
12. -患者は、研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性がある、または試験の結果を妨げる可能性のある他の疾患または状態を持っています