De effecten van twee merken hydrocortison die intramusculair zijn geïnjecteerd in de deltaspier en de dijspieren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-70 inclusief
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt, voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde beoordeling/procedure.
3. Mannen & Vrouwen met een BMI tussen 18-30kg/m2
4. Ziekte van Addison of Bilaterale Adrenalectomiepatiënten met pre-hydrocortison cortisolspiegel lager dan 100 nmol/L en ACTH hoger dan 50 ng/L bij screeningbezoek
5. Alle patiënten moeten gestabiliseerd zijn op hydrocortison zonder dosisverandering gedurende 6 maanden, behalve tijdelijke verhogingen voor gelijktijdige ziekte.
6. In staat om zichzelf te injecteren in de deltaspier en dijspieren na lesgeven bij rekrutering.
7. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​aanvaardbare methode van anticonceptie/onthouding te gebruiken vanaf het moment dat de toestemming is ondertekend tot 6 weken nadat de behandeling is stopgezet. Aanvaardbare methoden zijn onder andere: fysieke barrière (man- of vrouwencondoom, anticonceptiesponsjes, diafragma's en pessarium), anticonceptiepil of -pleister, zaaddodende methode naast een fysieke barrière of een intra-uterien apparaat (IUD). Onthouding is ook acceptabel als het in overeenstemming is met de gebruikelijke levensstijl van de patiënt, maar het moet volledige onthouding zijn en ook niet; periodiek, ovulatie getimed, symptothermisch of op basis van ontwenning. Patiënten die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten gedurende ten minste drie maanden dezelfde methode hebben gebruikt vóór aanvullende barrière-anticonceptie (zoals hierboven beschreven). Patiënten die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als patiënten die 12 maanden amenorroe hebben of chirurgisch steriel zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt op oestrogeen gebaseerde of gemengde orale anticonceptiva, tenzij bereid om alternatieve effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
2. Patiënt op andere vormen van orale steroïden dan hydrocortison.
3. Elke patiënt met secundair bijnierfalen
4. Patiënten met een diagnose van een ziekte of aandoening die in Hydrocortison 100 mg/ml en Solu-Cortef®'s SPC wordt vermeld als gecontra-indiceerd of uit voorzorg
5. Patiënt met gelijktijdige ziekte in de week voorafgaand aan screening/onderzoeksbezoek.
6. De patiënt mag in de week voorafgaand aan de screening geen bijniercrisis hebben gehad
7. Patiënt met het syndroom van Nelson.
8. Deelname aan een ander IMP-onderzoek
9. Patiënt die zich niet aan het protocol kan of wil houden.
10. Patiënt die medicijnen/stoffen gebruikt waarvan bekend is dat ze interageren met hydrocortison, b.v. CYP3A4-remmers
11. Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
12. Patiënt heeft een andere ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de resultaten van het onderzoek kan verstoren