Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden merkin hydrokortisonin vaikutukset, jotka ruiskutetaan lihakseen olkalihakseen ja reisilihaksiin

perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: The London Clinic

Avoin pilottitutkimus kahden hydrokortisonivalmisteen (hydrokortisoni 100 mg/ml ja Solu-Cortef) vaikutusten tutkimiseksi intramuskulaarisesti olkalihakseen ja reiden ylälihakseen hypokortisolemian aikana

Tutkimuksessa tarkastellaan hypokortisoleemisten potilaiden kortisoliprofiileja kahden hydrokortisonivalmisteen (Solu-Cortef® & Hydrocortisone 100 mg/ml) 100 mg:n injektion jälkeen. Tutkijat aikovat käyttää kahta lihaksensisäistä injektiomenetelmää valmisteiden antamiseen, joista toista käytetään 1 tuuman oranssia neulaa hartialihakseen ja toista 1,25 tuuman sinistä neulaa reisilihakseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Phillip Yeoh
  • Puhelinnumero: 0207 953 4444

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6HL
        • Rekrytointi
        • The London Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Phillip Yeoh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus on annettu ennen minkään tutkimukseen liittyvän arvioinnin/menettelyn suorittamista.
  3. Miehet ja naiset, joiden BMI on 18-30 kg/m2
  4. Addisonin tauti tai molemminpuoliset lisämunuaisten poistopotilaat, joiden prehydrokortisonikortisolitaso on alle 100 nmol/l ja ACTH yli 50 ng/l seulontakäynnillä
  5. Kaikki potilaat on stabiloitava hydrokortisonilla muuttamatta annosta 6 kuukauden ajan, lukuun ottamatta ohimeneviä lisäyksiä samanaikaisen sairauden vuoksi.
  6. Pystyy itse pistämään hartialihakseen ja reisilihaksiin rekrytoinnin yhteydessä opetuksen jälkeen.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää/raittiutta suostumuksen allekirjoittamisesta 6 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat: fyysinen este (miesten tai naisten kondomi, ehkäisysienet, kalvot ja kohdunkaulan korkit), - ehkäisypillerit tai -laastarit, siittiöitä tappava menetelmä fyysisen esteen tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) rinnalla. Raittius on myös hyväksyttävää, jos se on potilaan tavanomaisen elämäntavan mukaista, mutta sen tulee olla täydellistä raittiutta eikä kumpaakaan; jaksollinen, ovulaation ajoitettu, oireenmukainen tai vieroituspohjainen. Hormonaalista ehkäisyä käyttävien potilaiden on täytynyt käyttää samaa menetelmää vähintään kolmen kuukauden ajan ennen lisäehkäisyä (kuten yllä on kuvattu). Potilaat, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään potilaiksi, joilla on 12 kuukauden amenorrea tai he ovat kirurgisesti steriilejä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka käyttää estrogeenipohjaisia ​​tai sekamuotoisia ehkäisyvalmisteita, ellei ole halukas käyttämään vaihtoehtoista tehokasta ehkäisymenetelmää
  2. Potilas, joka käyttää muita suun kautta otettavia steroideja kuin hydrokortisonia.
  3. Kaikki potilaat, joilla on toissijainen lisämunuaisen vajaatoiminta
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa sairaus tai tila, joka on lueteltu Hydrocortisone 100mg/ml -valmisteessa ja Solu-Cortef®:n valmisteyhteenvedossa käytön vasta-aiheisena tai varotoimenpiteenä
  5. Potilas, jolla on samanaikainen sairaus seulonta/tutkimuskäyntiä edeltävällä viikolla.
  6. Potilaalla ei saa olla ollut lisämunuaiskriisiä seulontaa edeltävän viikon aikana
  7. Potilas, jolla on Nelsonin oireyhtymä.
  8. Osallistuminen toiseen IMP-tutkimukseen
  9. Potilas, joka ei pysty tai halua noudattaa protokollaa.
  10. Potilas, joka käyttää lääkkeitä/aineita, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa hydrokortisonin kanssa, esim. CYP3A4:n estäjät
  11. Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  12. Potilaalla on jokin muu sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Solu-Cortef® hartialihaksessa
Lääke: Solu-Cortef 100 MG injektio
Kliinisessä käytännössä käytetty lisensoitu lääke. Valmisteita käytetään tässä tutkimuksessa muuttamattomina myyntilupien puitteissa.
Kokeellinen: Solu-Cortef® reisilihaksessa
Lääke: Solu-Cortef 100 MG injektio
Kliinisessä käytännössä käytetty lisensoitu lääke. Valmisteita käytetään tässä tutkimuksessa muuttamattomina myyntilupien puitteissa.
Kokeellinen: Hydrokortisoni 100mg/ml hartialihaksessa
Lääke: Hydrokortisoni 100mg/ml
Kliinisessä käytännössä käytetty lisensoitu lääke. Valmisteita käytetään tässä tutkimuksessa muuttamattomina myyntilupien puitteissa.
Kokeellinen: Hydrokortisoni 100mg/ml reisilihaksessa
Lääke: Hydrokortisoni 100mg/ml
Kliinisessä käytännössä käytetty lisensoitu lääke. Valmisteita käytetään tässä tutkimuksessa muuttamattomina myyntilupien puitteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypokortisolemian tila, kun injektoidaan hartialihakseen tai reisilihakseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Seerumin kortisolin huipputason mitta
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun havaitseminen erikokoisten neulojen (1 tuuman oranssi neula vs. 1,25 tuuman sininen neula), lihasryhmien (hartialihas vs. reisi) ja hydrokortisonivalmisteiden (Solu-Cortef® vs. hydrokortisoni 100 mg/ml) käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kivun sanallinen numeerinen arviointiasteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu) Neulan koko Käytetty pistoskohta Hydrokortisonivalmiste
4 viikkoa
Hydrokortisonin imeytyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mitattu injektiokohdan ympärysmitalla senttimetreinä ja BMI:nä (paino kilogrammoina, pituus metreinä) BMI yhdistettynä, jotta näet käyrän alaisen alueen ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan
4 viikkoa
Kyky pistää itse
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mittaa seuraavien arvioiden perusteella: Hypokortisolemian oireet Jäljellä oleva IMP ampulleissa (IMP-mitan määrä ml:na jäljellä olevan IMP-mg:n laskemiseksi) Pistosaika
4 viikkoa
Subjektiivinen terveydentila/vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 5 viikkoa
AddiQol-pisteet (AddiQol Terveyteen liittyvä elämänlaatu Addisonin taudissa) kokonaispistemäärä 30 Kyky pistää itse
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The London Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Bouloux, Endocrinology Consultant

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATC 017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa