Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch marek hydrokortyzonu wstrzykiwanego domięśniowo w mięśnie naramienne i uda

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: The London Clinic

Otwarte badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu dwóch preparatów hydrokortyzonu (hydrokortyzon 100 mg/ml i Solu-Cortef) wstrzykiwanych domięśniowo w mięsień naramienny i górną część uda w stanie hipokortyzolemii

Badanie będzie dotyczyć profili kortyzolu u pacjentów z hipokortyzolemią po wstrzyknięciu 100 mg dwóch preparatów hydrokortyzonu (Solu-Cortef® i hydrokortyzon 100 mg/ml). Badacze planują zastosować dwie metody wstrzyknięcia domięśniowego w celu podania preparatów, jedną przy użyciu 1-calowej pomarańczowej igły w mięsień naramienny, a drugą przy użyciu 1,25-calowej niebieskiej igły w mięsień uda.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Phillip Yeoh
  • Numer telefonu: 0207 953 4444

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6HL
        • Rekrutacyjny
        • The London Clinic
        • Kontakt:
          • Phillip Yeoh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat włącznie
  2. Dostarczona pisemna świadoma zgoda przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  3. Mężczyźni i kobiety o BMI pomiędzy 18-30kg/m2
  4. Pacjenci z chorobą Addisona lub obustronną adrenalektomią ze stężeniem kortyzolu przed podaniem hydrokortyzonu poniżej 100 nmol/l i ACTH powyżej 50 ng/l podczas wizyty przesiewowej
  5. Wszyscy pacjenci muszą być ustabilizowani hydrokortyzonem bez zmiany dawki przez 6 miesięcy, z wyjątkiem przejściowego zwiększenia w przypadku współistniejącej choroby.
  6. Potrafi samodzielnie wstrzykiwać w mięśnie naramienne i udowe po nauczeniu podczas rekrutacji.
  7. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji/wstrzemięźliwości od momentu podpisania zgody do 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Do metod dopuszczalnych należą: bariera fizyczna (prezerwatywa męska lub damska, gąbki antykoncepcyjne, diafragmy i kapturki dopochwowe), -tabletka lub plaster antykoncepcyjny, metoda plemnikobójcza wraz z barierą fizyczną lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Abstynencja jest również dopuszczalna, jeśli jest zgodna ze zwykłym stylem życia pacjenta, jednak musi to być całkowita abstynencja, a nie jedno i drugie; okresowe, zależne od czasu owulacji, objawowo-termiczne lub oparte na odstawieniu. Pacjentki stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą stosować tę samą metodę przez co najmniej trzy miesiące przed zastosowaniem dodatkowej antykoncepcji mechanicznej (jak opisano powyżej). Pacjentki, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako mające 12-miesięczny brak miesiączki lub bezpłodne chirurgicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka stosująca doustne środki antykoncepcyjne na bazie estrogenu lub mieszane, chyba że chce zastosować alternatywną skuteczną metodę antykoncepcji
  2. Pacjent przyjmujący jakiekolwiek doustne sterydy inne niż hydrokortyzon.
  3. Każdy pacjent z wtórną niewydolnością nadnerczy
  4. Pacjenci z rozpoznaniem jakiejkolwiek choroby lub stanu wymienionego w ChPL preparatu Hydrocortisone 100 mg/ml i w ChPL Solu-Cortef® jako przeciwwskazane lub zalecane do stosowania
  5. Pacjent ze współistniejącą chorobą w tygodniu poprzedzającym badanie przesiewowe/wizytę studyjną.
  6. Pacjent nie mógł mieć przełomu nadnerczowego w tygodniu poprzedzającym badanie przesiewowe
  7. Pacjent z zespołem Nelsona.
  8. Udział w innym dochodzeniu w sprawie IMP
  9. Pacjent, który nie może lub nie chce zastosować się do protokołu.
  10. Pacjent przyjmujący jakiekolwiek leki/substancje, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z hydrokortyzonem, np. Inhibitory CYP3A4
  11. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  12. Pacjent cierpi na jakąkolwiek inną chorobę lub stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Solu-Cortef® w mięśniu naramiennym
Lek: Solu-Cortef 100 MG zastrzyk
Licencjonowany lek stosowany w praktyce klinicznej. W tym badaniu preparaty będą stosowane w niezmienionej postaci w ramach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Eksperymentalny: Solu-Cortef® w mięśniu uda
Lek: Solu-Cortef 100 MG zastrzyk
Licencjonowany lek stosowany w praktyce klinicznej. W tym badaniu preparaty będą stosowane w niezmienionej postaci w ramach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Eksperymentalny: Hydrokortyzon 100 mg/ml w mięsień naramienny
Lek: Hydrokortyzon 100 mg/ml
Licencjonowany lek stosowany w praktyce klinicznej. Preparaty będą stosowane w tej próbie niezmodyfikowanej w ramach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Eksperymentalny: Hydrokortyzon 100mg/ml w mięsień uda
Lek: Hydrokortyzon 100 mg/ml
Licencjonowany lek stosowany w praktyce klinicznej. Preparaty będą stosowane w tej próbie niezmodyfikowanej w ramach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan hipokortyzolemii po wstrzyknięciu w mięsień naramienny lub mięsień uda
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Miara szczytowego poziomu kortyzolu w surowicy
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwanie bólu po zastosowaniu różnych rozmiarów igieł (igła pomarańczowa 1 cal kontra igła niebieska 1,25 cala), grupy mięśni (naramiennik kontra udo) i preparaty hydrokortyzonu (Solu-Cortef® kontra hydrokortyzon 100 mg/ml)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Werbalna numeryczna skala oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból) Rozmiar igły Zastosowane miejsce wstrzyknięcia Preparat hydrokortyzonu
4 tygodnie
Wchłanianie hydrokortyzonu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzone przez Obwód miejsca wstrzyknięcia mierzony w centymetrach i BMI (waga w kilogramach, wzrost w metrach) BMI połączone w celu wyświetlenia pola pod krzywą i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia
4 tygodnie
Możliwość samodzielnego wstrzykiwania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmierz poprzez ocenę następujących elementów: Objawy hipokortyzolemii Pozostały IMP w ampułkach (Ilość IMP zmierzona w ml do obliczenia pozostałej mg IMP) Czas potrzebny do wstrzyknięcia
4 tygodnie
Subiektywny stan zdrowia/wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: 5 tygodni
Wynik AddiQol (AddiQol jakość życia związana ze zdrowiem w chorobie Addisona) łączny wynik 30 Zdolność do samodzielnego wstrzykiwania
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The London Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Bouloux, Endocrinology Consultant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATC 017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj