Håndtering af psykosociale komorbiditeter i HIV-behandling og -forebyggelse 2b (Synk2b)
23. juni 2026 opdateret af: Steven Safren, University of Miami
Håndtering af psykosociale komorbiditeter i HIV-behandling og -forebyggelse: Fase 2b
Formålet med denne undersøgelse er at lære om måder, hvorpå man bedre kan støtte mennesker, der lever med hiv med deres hiv-behandling og håndtere psykiske udfordringer og/eller stofmisbrug.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år eller ældre
- HIV-positiv
- Beviser for ukontrolleret virus (f.eks. > 200 kopier/ml) inden for de seneste 12 måneder som bekræftet af lægejournal
- Gruppe 1: (Mænd, der har sex med mænd (MSM), der har brugt stimulanser inden for de seneste 4 måneder (ca. 10 deltagere))ELLER Gruppe 2: transkønnede kvinder (ca. 10 deltagere) ELLER Gruppe 3: Voksne i alderen mellem 18 år og 26 (inklusive; ca. 10 deltagere)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af alvorlig psykisk eller fysisk sygdom, kognitiv svækkelse eller stofforgiftning på tidspunktet for samtalen
- Aktiv ubehandlet, ustabil, alvorlig psykisk sygdom (dvs. ubehandlet psykose eller mani), der ville forstyrre studiedeltagelsen
- PI'ens mening om, at deltageren ville være i fare for at skade sig selv eller andre
- Modtager i øjeblikket CBT for en psykiatrisk lidelse, eller har modtaget et CBT-forløb inden for det seneste år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) for Syndemic and Adherence Factors Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage CBT for Syndemics and Adherence Factors intervention i i alt 14 sessioner over 4 måneder.
|
Hver timelange session udføres via zoom eller personligt med en undersøgelseskliniker.
Sessioner fokuserer på overholdelse af hiv-medicin, håndtering af livsstressorer og håndtering af andre udfordrende situationer (f.eks. mulige traumatiske oplevelser, stof- og alkoholbrug og seksuel adfærd), der kan påvirke mentalt eller hiv-relateret helbred.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører opfølgningsvurderingen
Tidsramme: 8 måneder
|
Gennemførlighed vil blive rapporteret som den procentdel af deltagere, der fuldfører undersøgelsens opfølgningsvurdering.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ART Medicinadhærens
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Overholdelse af antiretroviral terapi (ART) vil blive rapporteret som den procentdel af deltagere, der rapporterer at have taget > 80 % af deres ART fra baseline op til opfølgningsbesøg.
|
Op til 8 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med uopdagelig viral belastning
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Som vurderet via serumblodprøver.
|
Op til 8 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med forbedring i syndemiske adfærdsmæssige sundhedsresultater
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Deltagere med en 2-points reduktion i deres diagnostiske interview for angst, humør og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)-relaterede neuropsykiatriske lidelser (DIAMOND) score fra baseline vil blive rapporteret som havende forbedringer i adfærdsmæssigt helbredsresultat.
DIAMOND har en samlet score fra 1-7, hvor den højeste score indikerer større sværhedsgrad.
|
Op til 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven A Safren, PhD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2022
Først opslået (Faktiske)
28. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210836
- 9K24DA040489 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .