Adressering av psykososiale komorbiditeter i HIV-behandling og forebygging 2b (Synk2b)
23. juni 2026 oppdatert av: Steven Safren, University of Miami
Adressering av psykososiale komorbiditeter i HIV-behandling og forebygging: Fase 2b
Hensikten med denne studien er å lære om måter å bedre støtte mennesker som lever med HIV med deres HIV-behandling og takle psykiske helseutfordringer og/eller rusproblemer.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år eller eldre
- HIV-positiv
- Bevis på ukontrollert virus (f.eks. > 200 kopier/ml) i løpet av de siste 12 månedene som bekreftet av medisinsk journal
- Gruppe 1: (Menn som har sex med menn (MSM) som har brukt sentralstimulerende midler i løpet av de siste 4 månedene (ca. 10 deltakere))ELLER Gruppe 2: transkjønnede kvinner (ca. 10 deltakere) ELLER Gruppe 3: Voksne i alderen mellom 18 år og 26 (inkludert; ca. 10 deltakere)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom, kognitiv svikt eller rus på intervjutidspunktet
- Aktiv ubehandlet, ustabil, alvorlig psykisk sykdom (dvs. ubehandlet psykose eller mani) som ville forstyrre studiedeltakelsen
- Oppfatning av PI om at deltakeren vil være i fare for å skade seg selv eller andre
- Mottar for tiden CBT for en psykiatrisk lidelse, eller mottok et kurs med CBT det siste året.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT) for Syndemic and Adherence Factors Group
Deltakere i denne gruppen vil motta CBT for Syndemics and Adherence Factors intervensjon i totalt 14 økter over 4 måneder.
|
Hver timelange økt gjennomføres via zoom eller personlig med en studiekliniker.
Sesjoner fokuserer på overholdelse av HIV-medisiner, mestring av livsstressorer og håndtering av andre utfordrende situasjoner (f.eks. mulige traumatiske opplevelser, narkotika- og alkoholbruk og seksuell atferd) som kan påvirke mental eller HIV-relatert helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som fullfører oppfølgingsvurderingen
Tidsramme: 8 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli rapportert som prosentandelen av deltakerne som fullfører studieoppfølgingsvurderingen.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ART Medisinoverholdelse
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Overholdelse av antiretroviral terapi (ART) vil bli rapportert som prosentandelen av deltakerne som rapporterer å ha tatt > 80 % av ART fra baseline til oppfølgingsbesøk.
|
Inntil 8 måneder
|
|
Andel deltakere med uoppdagbar viral belastning
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Som vurdert via serumblodprøver.
|
Inntil 8 måneder
|
|
Andel av deltakerne med forbedring i syndemiske, atferdsmessige helseutfall
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Deltakere med en 2-punkts reduksjon i deres diagnostiske intervju for angst, humør og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)-relaterte nevropsykiatriske lidelser (DIAMOND) fra baseline vil bli rapportert å ha forbedring i atferdsmessig helseutfall.
DIAMOND har en totalscore som varierer fra 1-7, med den høyeste poengsummen som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Inntil 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven A Safren, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210836
- 9K24DA040489 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .