Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zajmowanie się psychospołecznymi chorobami współistniejącymi w leczeniu i profilaktyce HIV 2b (Synk2b)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Steven Safren, University of Miami

Zajęcie się psychospołecznymi chorobami współistniejącymi w leczeniu i profilaktyce HIV: faza 2b

Celem tego badania jest poznanie sposobów lepszego wspierania osób żyjących z HIV w leczeniu HIV i radzenia sobie z wyzwaniami związanymi ze zdrowiem psychicznym i/lub problemami związanymi z używaniem substancji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 lat lub więcej
  2. HIV pozytywny
  3. Dowody na obecność niekontrolowanego wirusa (np. > 200 kopii/ml) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, potwierdzone dokumentacją medyczną
  4. Grupa 1: (Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM), którzy stosowali środki pobudzające w ciągu ostatnich 4 miesięcy (około 10 uczestników) LUB Grupa 2: kobiety transpłciowe (około 10 uczestników) LUB Grupa 3: Wschodzące osoby dorosłe w wieku od 18 lat i 26 (włącznie; około 10 uczestników)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub fizycznej, upośledzenia funkcji poznawczych lub zatrucia substancjami w czasie przesłuchania
  2. Czynna nieleczona, niestabilna, poważna choroba psychiczna (tj. nieleczona psychoza lub mania), która mogłaby zakłócić udział w badaniu
  3. Opinia PI, że uczestnik byłby narażony na wyrządzenie krzywdy sobie lub innym
  4. Obecnie przechodzi CBT z powodu zaburzenia psychicznego lub przeszedł kurs CBT w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) dla grupy Syndemic i Adherence Factors
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję CBT for Syndemics i Adherence Factors w sumie 14 sesji w ciągu 4 miesięcy.
Behawioralne: CBT dla Syndemics i Adherence Factors
Każda godzinna sesja jest prowadzona przez Zoom lub osobiście z klinicystą prowadzącym badanie. Sesje koncentrują się na przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV, radzeniu sobie ze stresorami życiowymi i radzeniu sobie z innymi trudnymi sytuacjami (np. możliwymi traumatycznymi doświadczeniami, używaniem narkotyków i alkoholu oraz zachowaniami seksualnymi), które mogą wpływać na zdrowie psychiczne lub zdrowie związane z HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończyli ocenę uzupełniającą
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wykonalność zostanie podana jako odsetek uczestników, którzy ukończą ocenę uzupełniającą badania.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków ART
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) będzie zgłaszane jako odsetek uczestników, którzy zgłoszą przyjmowanie > 80% ART od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej.
Do 8 miesięcy
Odsetek uczestników z niewykrywalnym wiremią
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Jak oceniono na podstawie próbek krwi z surowicy.
Do 8 miesięcy
Odsetek uczestników z poprawą syndemicznych, behawioralnych wyników zdrowotnych
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Uczestnicy, u których wynik wywiadu diagnostycznego dotyczący lęku, nastroju i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZOK) związanych z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi (DIAMOND) został obniżony o 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych, zostaną uznani za wykazujących poprawę behawioralnych wyników zdrowotnych. DIAMOND ma całkowity wynik w zakresie od 1-7, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven A Safren, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210836
  • 9K24DA040489 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj