Aanpak van psychosociale comorbiditeiten bij de behandeling en preventie van hiv 2b (Synk2b)
23 juni 2026 bijgewerkt door: Steven Safren, University of Miami
Aanpak van psychosociale comorbiditeiten bij hiv-behandeling en -preventie: fase 2b
Het doel van deze studie is om te leren over manieren om mensen met hiv beter te ondersteunen bij hun hiv-behandeling en om te gaan met geestelijke gezondheidsproblemen en/of problemen met middelengebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- Hiv-positief
- Bewijs van ongecontroleerd virus (bijv. > 200 kopieën/ml) in de afgelopen 12 maanden zoals geverifieerd door medisch dossier
- Groep 1: (Mannen die seks hebben met mannen (MSM) die in de afgelopen 4 maanden stimulerende middelen hebben gebruikt (circa 10 deelnemers))OF Groep 2: transgendervrouwen (circa 10 deelnemers) OF Groep 3: Opkomende volwassenen tussen de 18 jaar en 26 (inclusief; ongeveer 10 deelnemers)
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven vanwege ernstige mentale of fysieke ziekte, cognitieve stoornissen of drugsintoxicatie op het moment van interview
- Actieve onbehandelde, onstabiele, ernstige psychische aandoening (d.w.z. onbehandelde psychose of manie) die deelname aan het onderzoek zou belemmeren
- Mening van de PI dat de deelnemer het risico loopt zichzelf of anderen schade toe te brengen
- Krijgt momenteel CGT voor een psychiatrische stoornis, of heeft in het afgelopen jaar een CGT-kuur gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CBT) voor Syndemic and Adherence Factors Group
Deelnemers aan deze groep krijgen de CBT voor Syndemics en Adherence Factors-interventie voor in totaal 14 sessies gedurende 4 maanden.
|
Elke sessie van een uur wordt uitgevoerd via zoom of persoonlijk met een studiearts.
Sessies zijn gericht op therapietrouw met hiv-medicatie, het omgaan met stressfactoren in het leven en het omgaan met andere uitdagende situaties (bijv. mogelijke traumatische ervaringen, drugs- en alcoholgebruik en seksueel gedrag) die van invloed kunnen zijn op de geestelijke of hiv-gerelateerde gezondheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de vervolgbeoordeling voltooit
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Haalbaarheid wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat de follow-upbeoordeling van het onderzoek voltooit.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ART-medicatietrouw
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
De therapietrouw van antiretrovirale therapie (ART) wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat meldt dat ze > 80% van hun ART hebben ingenomen vanaf de basislijn tot aan het vervolgbezoek.
|
Tot 8 maanden
|
|
Percentage deelnemers met niet-detecteerbare virale lading
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Zoals beoordeeld via serumbloedmonsters.
|
Tot 8 maanden
|
|
Percentage deelnemers met verbetering in syndemische, gedragsmatige gezondheidsresultaten
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Deelnemers met een afname van 2 punten in hun diagnostisch interview voor aan angst, stemming en obsessief-compulsieve stoornis (OCD) gerelateerde neuropsychiatrische stoornissen (DIAMOND) scores ten opzichte van de uitgangswaarde, zullen worden gerapporteerd als een verbetering in gedragsgezondheidsresultaten.
DIAMOND heeft een totaalscore van 1-7, waarbij de hoogste score een grotere ernst aangeeft.
|
Tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven A Safren, PhD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210836
- 9K24DA040489 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .