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HIV 치료 및 예방에서 심리사회적 동반이환 해결 2b (Synk2b)

2023년 10월 13일 업데이트: Steven Safren, University of Miami

HIV 치료 및 예방에서 심리사회적 동반이환 문제 해결: 2b상

이 연구의 목적은 HIV 치료를 통해 HIV에 걸린 사람들을 더 잘 지원하고 정신 건강 문제 및/또는 약물 사용 문제에 대처하는 방법에 대해 알아보는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18세 이상
  2. HIV 양성
  3. 의료 기록에 의해 확인된 지난 12개월 이내에 제어되지 않은 바이러스(예: > 200 copies/ml)의 증거
  4. 그룹 1: (지난 4개월 이내에 각성제를 사용한 남성(MSM)과 성관계를 가진 남성(약 10명의 참가자))또는 그룹 2: 트랜스젠더 여성(약 10명의 참가자) 또는 그룹 3: 18세 사이의 신흥 성인 및 26(포함, 참가자 약 10명)

제외 기준:

  1. 면담 당시 심각한 정신적 또는 신체적 질병, 인지 장애 또는 약물 중독으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없음
  2. 연구 참여를 방해할 치료되지 않은 활동적이고 불안정한 주요 정신 질환(즉, 치료되지 않은 정신병 또는 조증)
  3. 참가자가 자신이나 타인에게 해를 끼칠 위험이 있다는 PI의 의견
  4. 현재 정신 장애로 CBT를 받고 있거나 작년에 CBT 과정을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증상 및 순응 요인 그룹에 대한 인지 행동 치료(CBT)
이 그룹의 참가자는 4개월 동안 총 14개의 세션에 대해 Syndemics 및 Adherence Factors 중재에 대한 CBT를 받게 됩니다.
각 1시간 세션은 줌을 통해 또는 연구 임상의와 직접 대면하여 진행됩니다. 세션은 정신 또는 HIV 관련 건강에 영향을 미칠 수 있는 HIV 약물 순응, 생활 스트레스 요인 대처 및 기타 어려운 상황(예: 외상 경험, 약물 및 알코올 사용 및 성적 행동) 관리에 중점을 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 평가를 완료한 참가자의 비율
기간: 8 개월
타당성은 연구 후속 평가를 완료한 참가자의 비율로 보고됩니다.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ART 약물 순응도
기간: 최대 8개월
항레트로바이러스 요법(ART) 준수는 기준선에서 후속 방문까지 ART의 > 80%를 복용한다고 보고하는 참가자의 백분율로 보고됩니다.
최대 8개월
감지할 수 없는 바이러스 로드가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 8개월
혈청 혈액 샘플을 통해 평가됨.
최대 8개월
증상이 개선된 참여자의 비율, 행동 건강 결과
기간: 최대 8개월
불안, 기분 및 강박 장애(OCD) 관련 신경정신 장애(DIAMOND) 점수에 대한 진단 인터뷰에서 기준선보다 2점 감소한 참가자는 행동 건강 결과가 개선된 것으로 보고됩니다. DIAMOND는 1-7 범위의 총 점수를 가지며 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
최대 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Steven A Safren, PhD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20210836
  • 9K24DA040489 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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