Abordaje de las comorbilidades psicosociales en el tratamiento y la prevención del VIH 2b (Synk2b)
23 de junio de 2026 actualizado por: Steven Safren, University of Miami
Abordaje de las comorbilidades psicosociales en el tratamiento y la prevención del VIH: Fase 2b
El propósito de este estudio es conocer formas de apoyar mejor a las personas que viven con el VIH con su tratamiento para el VIH y hacer frente a los desafíos de salud mental y/o problemas de consumo de sustancias.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años o más
- VIH positivo
- Evidencia de virus no controlado (p. ej., > 200 copias/ml) en los últimos 12 meses verificado por registro médico
- Grupo 1: (Hombres que tienen sexo con hombres (HSH) que han usado estimulantes en los últimos 4 meses (aproximadamente 10 participantes)) O Grupo 2: mujeres transgénero (aproximadamente 10 participantes) O Grupo 3: Adultos emergentes entre las edades de 18 y 26 (inclusive; aproximadamente 10 participantes)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento informado debido a una enfermedad mental o física grave, deterioro cognitivo o intoxicación por sustancias en el momento de la entrevista
- Enfermedad mental activa, no tratada, inestable, importante (es decir, psicosis o manía no tratada) que podría interferir con la participación en el estudio
- Opinión del PI de que el participante estaría en riesgo de hacerse daño a sí mismo o a otros
- Recibe actualmente TCC por un trastorno psiquiátrico, o recibió un curso de TCC en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) para Factores Sindémicos y de Adherencia
Los participantes de este grupo recibirán la intervención CBT para Syndemics and Adherence Factors para un total de 14 sesiones durante 4 meses.
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Cada sesión de una hora se lleva a cabo a través de zoom o en persona con un médico del estudio.
Las sesiones se enfocan en la adherencia a los medicamentos para el VIH, el manejo de los factores estresantes de la vida y el manejo de otras situaciones desafiantes (p. ej., posibles experiencias traumáticas, uso de drogas y alcohol y comportamiento sexual) que pueden afectar la salud mental o relacionada con el VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que completa la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: 8 meses
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La factibilidad se informará como el porcentaje de participantes que completan la evaluación de seguimiento del estudio.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la medicación ART
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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La adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) se informará como el porcentaje de participantes que informa haber tomado > 80 % de su TAR desde el inicio hasta la visita de seguimiento.
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Hasta 8 meses
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Porcentaje de participantes con carga viral indetectable
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Según lo evaluado a través de muestras de sangre sérica.
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Hasta 8 meses
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Porcentaje de participantes con mejoría en los resultados de salud conductual sindémicos
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Se informará que los participantes con una reducción de 2 puntos en las puntuaciones de la entrevista de diagnóstico para la ansiedad, el estado de ánimo y los trastornos neuropsiquiátricos relacionados con el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (DIAMOND) desde el inicio tendrán una mejora en el resultado de salud conductual.
DIAMOND tiene una puntuación total que oscila entre 1 y 7; la puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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Hasta 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven A Safren, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Satisfacción personal
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Bienestar psicológico
- Adherencia a la medicación
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Factores epidemiológicos
- Sindemia
Otros números de identificación del estudio
- 20210836
- 9K24DA040489 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .