Aborder les comorbidités psychosociales dans le traitement et la prévention du VIH 2b (Synk2b)
13 octobre 2023 mis à jour par: Steven Safren, University of Miami
Aborder les comorbidités psychosociales dans le traitement et la prévention du VIH : Phase 2b
Le but de cette étude est de découvrir des moyens de mieux soutenir les personnes vivant avec le VIH dans leur traitement du VIH et de faire face aux problèmes de santé mentale et/ou aux problèmes de consommation de substances.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans ou plus
- séropositif
- Preuve de virus non contrôlé (par exemple,> 200 copies / ml) au cours des 12 derniers mois, tel que vérifié par le dossier médical
- Groupe 1 : (Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) ayant consommé des stimulants au cours des 4 derniers mois (environ 10 participants)) OU Groupe 2 : femmes transgenres (environ 10 participants) OU Groupe 3 : Adultes émergents âgés de 18 ans et 26 (inclus; environ 10 participants)
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une maladie mentale ou physique grave, d'une déficience cognitive ou d'une intoxication à une substance au moment de l'entretien
- Maladie mentale active non traitée, instable et majeure (c'est-à-dire psychose ou manie non traitée) qui interférerait avec la participation à l'étude
- Opinion du PI selon laquelle le participant risquerait de se blesser ou de blesser les autres
- Reçoit actuellement une TCC pour un trouble psychiatrique ou a suivi un cours de TCC au cours de l'année écoulée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le groupe des facteurs syndémiques et d'adhérence
Les participants de ce groupe recevront l'intervention TCC pour les facteurs syndémiques et d'adhérence pour un total de 14 séances sur 4 mois.
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Chaque session d'une heure est menée via zoom ou en personne avec un clinicien de l'étude.
Les séances se concentrent sur l'adhésion aux médicaments anti-VIH, la gestion des facteurs de stress de la vie et la gestion d'autres situations difficiles (par exemple, les expériences traumatisantes possibles, la consommation de drogue et d'alcool et le comportement sexuel) qui peuvent affecter la santé mentale ou liée au VIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui terminent l'évaluation de suivi
Délai: 8 mois
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La faisabilité sera rapportée en pourcentage de participants qui terminent l'évaluation de suivi de l'étude.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement antirétroviral
Délai: Jusqu'à 8 mois
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L'adhésion à la thérapie antirétrovirale (TAR) sera rapportée en tant que pourcentage de participants qui déclarent avoir pris > 80 % de leur TAR depuis la consultation de référence jusqu'à la visite de suivi.
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Jusqu'à 8 mois
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Pourcentage de participants ayant une charge virale indétectable
Délai: Jusqu'à 8 mois
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Tel qu'évalué par des échantillons de sang sérique.
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Jusqu'à 8 mois
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Pourcentage de participants présentant une amélioration des résultats syndémiques et comportementaux en matière de santé
Délai: Jusqu'à 8 mois
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Les participants avec une réduction de 2 points de leurs scores d'entretien diagnostique pour l'anxiété, l'humeur et les troubles neuropsychiatriques liés au trouble obsessionnel-compulsif (TOC) (DIAMOND) par rapport au départ seront signalés comme ayant une amélioration des résultats de santé comportementale.
DIAMOND a un score total allant de 1 à 7, le score le plus élevé indiquant une plus grande gravité.
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Jusqu'à 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven A Safren, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2022
Première publication (Réel)
28 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210836
- 9K24DA040489 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .