Ta itu med psykosociala komorbiditeter vid behandling och förebyggande av hiv 2b (Synk2b)
13 oktober 2023 uppdaterad av: Steven Safren, University of Miami
Ta itu med psykosociala komorbiditeter vid behandling och förebyggande av hiv: Fas 2b
Syftet med denna studie är att lära sig om sätt att bättre stödja människor som lever med hiv med sin hiv-behandling och att hantera psykiska utmaningar och/eller missbruksproblem.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år eller äldre
- Hivpositiv
- Bevis på okontrollerat virus (t.ex. > 200 kopior/ml) under de senaste 12 månaderna som verifierats av journalen
- Grupp 1: (Män som har sex med män (MSM) som har använt stimulantia under de senaste 4 månaderna (cirka 10 deltagare))ELLER Grupp 2: transpersoner (cirka 10 deltagare) ELLER Grupp 3: Vuxna på uppgång mellan 18 år och 26 (inklusive; cirka 10 deltagare)
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge informerat samtycke på grund av allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning eller substansförgiftning vid tidpunkten för intervjun
- Aktiv obehandlad, instabil, allvarlig psykisk sjukdom (d.v.s. obehandlad psykos eller mani) som skulle störa studiedeltagandet
- PI:s åsikt att deltagaren riskerar att skada sig själv eller andra
- Får för närvarande KBT för en psykiatrisk störning, eller genomgått en KBT-kurs det senaste året.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT) för Syndemic and Adherence Factors Group
Deltagarna i denna grupp kommer att få CBT for Syndemics and Adherence Factors-intervention under totalt 14 sessioner under 4 månader.
|
Varje timslånga session genomförs via zoom eller personligen med en studieläkare.
Sessioner fokuserar på hiv-medicinering, att hantera livsstressorer och att hantera andra utmanande situationer (t.ex. möjliga traumatiska upplevelser, drog- och alkoholanvändning och sexuellt beteende) som kan påverka mental eller hiv-relaterad hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som slutför uppföljningsbedömningen
Tidsram: 8 månader
|
Genomförbarhet kommer att rapporteras som andelen deltagare som slutför studieuppföljningsbedömningen.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ART Medicinering vidhäftning
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Efterlevnad av antiretroviral terapi (ART) kommer att rapporteras som andelen deltagare som rapporterar att de tagit > 80 % av sin ART från baslinjen fram till uppföljningsbesöket.
|
Upp till 8 månader
|
|
Andel deltagare med odetekterbar virusmängd
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Bedömt via serumblodprover.
|
Upp till 8 månader
|
|
Andel deltagare med förbättring av syndemiska, beteendemässiga hälsoresultat
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Deltagare med en 2-punkts minskning i sin diagnostiska intervju för ångest, humör och tvångssyndrom relaterade neuropsykiatriska störningar (DIAMOND) från baslinjen kommer att rapporteras ha förbättringar i beteendemässigt hälsoresultat.
DIAMOND har en totalpoäng som sträcker sig från 1-7 där den högre poängen indikerar större svårighetsgrad.
|
Upp till 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven A Safren, PhD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2022
Första postat (Faktisk)
28 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20210836
- 9K24DA040489 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .