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Affrontare le comorbilità psicosociali nel trattamento e nella prevenzione dell'HIV 2b (Synk2b)

23 giugno 2026 aggiornato da: Steven Safren, University of Miami

Affrontare le comorbilità psicosociali nel trattamento e nella prevenzione dell'HIV: fase 2b

Lo scopo di questo studio è conoscere i modi per supportare meglio le persone che vivono con l'HIV con il loro trattamento per l'HIV e far fronte alle sfide della salute mentale e/o alle preoccupazioni sull'uso di sostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18 anni o più
  2. HIV positivo
  3. Evidenza di virus non controllato (ad esempio, > 200 copie/ml) negli ultimi 12 mesi come verificato dalla cartella clinica
  4. Gruppo 1: (Uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) che hanno fatto uso di stimolanti negli ultimi 4 mesi (circa 10 partecipanti)) OPPURE Gruppo 2: donne transgender (circa 10 partecipanti) OPPURE Gruppo 3: Adulti emergenti di età compresa tra i 18 e i 18 anni e 26 (compreso; circa 10 partecipanti)

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato a causa di gravi malattie mentali o fisiche, deterioramento cognitivo o intossicazione da sostanze al momento del colloquio
  2. Malattia mentale attiva non trattata, instabile, grave (ad es. psicosi o mania non trattata) che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  3. Opinione del PI secondo cui il partecipante sarebbe a rischio di danni a se stesso o ad altri
  4. Attualmente riceve CBT per un disturbo psichiatrico o ha ricevuto un corso di CBT nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT) per gruppo di fattori sindemici e di aderenza
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento CBT per Syndemics and Adherence Factors per un totale di 14 sessioni nell'arco di 4 mesi.
Comportamentale: CBT per Syndemics e fattori di aderenza
Ogni sessione di un'ora viene condotta tramite zoom o di persona con un medico dello studio. Le sessioni si concentrano sull'aderenza ai farmaci per l'HIV, sull'affrontare gli stress della vita e sulla gestione di altre situazioni difficili (ad esempio, possibili esperienze traumatiche, uso di droghe e alcol e comportamento sessuale) che possono influire sulla salute mentale o correlata all'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che completano la valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 8 mesi
La fattibilità sarà riportata come percentuale di partecipanti che completano la valutazione di follow-up dello studio.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci ART
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
L'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) verrà riportata come percentuale di partecipanti che riferiscono di aver assunto> 80% della loro ART dal basale fino alla visita di follow-up.
Fino a 8 mesi
Percentuale di partecipanti con carica virale non rilevabile
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Come valutato tramite campioni di sangue di siero.
Fino a 8 mesi
Percentuale di partecipanti con miglioramento degli esiti sindemici e di salute comportamentale
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I partecipanti con una riduzione di 2 punti nei loro punteggi del colloquio diagnostico per ansia, umore e disturbo ossessivo compulsivo (OCD) correlati ai disturbi neuropsichiatrici (DIAMOND) rispetto al basale verranno segnalati come aventi un miglioramento dell'esito della salute comportamentale. DIAMOND ha un punteggio totale compreso tra 1 e 7 con il punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
Fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven A Safren, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210836
  • 9K24DA040489 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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