Борьба с сопутствующими психосоциальными заболеваниями при лечении и профилактике ВИЧ 2b (Synk2b)
13 октября 2023 г. обновлено: Steven Safren, University of Miami
Борьба с сопутствующими психосоциальными заболеваниями при лечении и профилактике ВИЧ: этап 2b
Цель этого исследования — узнать, как лучше поддерживать людей, живущих с ВИЧ, в лечении ВИЧ и справляться с проблемами психического здоровья и/или проблемами, связанными с употреблением психоактивных веществ.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше
- ВИЧ положительный
- Признаки неконтролируемого вируса (например, > 200 копий/мл) в течение последних 12 месяцев, подтвержденные медицинской картой.
- Группа 1: (Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), которые употребляли стимуляторы в течение последних 4 месяцев (приблизительно 10 участников)) ИЛИ Группа 2: трансгендерные женщины (приблизительно 10 участников) ИЛИ Группа 3: Взрослые молодые люди в возрасте от 18 лет и 26 (включительно; примерно 10 участников)
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие из-за тяжелого психического или физического заболевания, когнитивных нарушений или интоксикации психоактивными веществами во время интервью
- Активное нелеченное, нестабильное серьезное психическое заболевание (например, нелеченный психоз или мания), которое может помешать участию в исследовании.
- Мнение PI о том, что участник будет подвергаться риску причинения вреда себе или другим
- В настоящее время проходит КПТ по поводу психического расстройства или прошел курс КПТ в прошлом году.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) группы факторов синдрома и приверженности
Участники этой группы получат вмешательство CBT для Syndemics and Adherence Factors в общей сложности 14 сеансов в течение 4 месяцев.
|
Каждая часовая сессия проводится через Zoom или лично с врачом-исследователем.
Занятия посвящены соблюдению режима лечения ВИЧ, преодолению жизненных стрессоров и управлению другими сложными ситуациями (например, возможным травмирующим опытом, употреблением наркотиков и алкоголя и сексуальным поведением), которые могут повлиять на психическое здоровье или здоровье, связанное с ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, завершивших последующую оценку
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Выполнимость будет представлена как процент участников, завершивших последующую оценку исследования.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к АРТ
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
Приверженность антиретровирусной терапии (АРТ) будет представлена как процент участников, которые сообщают о том, что принимают > 80% своей АРТ от исходного уровня до последующего визита.
|
До 8 месяцев
|
|
Процент участников с неопределяемой вирусной нагрузкой
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
По оценке образцов сыворотки крови.
|
До 8 месяцев
|
|
Процент участников с улучшением синдромных, поведенческих результатов в отношении здоровья
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
Участники со снижением на 2 балла в своем диагностическом интервью для оценки тревожности, настроения и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), связанных с нейропсихиатрическими расстройствами (DIAMOND) по сравнению с исходным уровнем, будут отмечены как имеющие улучшение поведенческого здоровья.
DIAMOND имеет общий балл от 1 до 7, где более высокий балл указывает на большую серьезность.
|
До 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven A Safren, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20210836
- 9K24DA040489 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .