Řešení psychosociálních komorbidit v léčbě a prevenci HIV 2b (Synk2b)
13. října 2023 aktualizováno: Steven Safren, University of Miami
Řešení psychosociálních komorbidit v léčbě a prevenci HIV: Fáze 2b
Účelem této studie je dozvědět se o způsobech, jak lépe podporovat lidi žijící s HIV při léčbě HIV a vyrovnat se s problémy v oblasti duševního zdraví a/nebo obavami z užívání návykových látek.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let nebo starší
- HIV pozitivní
- Důkaz o nekontrolovaném viru (např. > 200 kopií/ml) během posledních 12 měsíců ověřený lékařským záznamem
- Skupina 1: (Muži, kteří mají sex s muži (MSM), kteří během posledních 4 měsíců užívali stimulanty (přibližně 10 účastníků)) NEBO Skupina 2: transgender ženy (přibližně 10 účastníků) NEBO Skupina 3: Vznikající dospělí ve věku 18 let a 26 (včetně; přibližně 10 účastníků)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění, kognitivní poruchy nebo intoxikace látkami v době rozhovoru
- Aktivní neléčená, nestabilní, závažná duševní choroba (tj. neléčená psychóza nebo mánie), která by narušovala účast ve studii
- Názor PI, že účastník by byl vystaven riziku újmy sobě nebo ostatním
- V současné době podstupuje CBT pro psychiatrickou poruchu nebo absolvoval kurz CBT v minulém roce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro skupinu faktorů syndromu a adherence
Účastníci této skupiny obdrží intervenci CBT pro syndromy a faktory adherence na celkem 14 sezení během 4 měsíců.
|
Každé hodinové sezení se provádí pomocí zoomu nebo osobně se studijním lékařem.
Lekce se zaměřují na dodržování léků proti HIV, zvládání životních stresů a zvládání dalších náročných situací (např. možné traumatické zážitky, užívání drog a alkoholu a sexuální chování), které mohou ovlivnit duševní zdraví nebo zdraví související s HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dokončí následné hodnocení
Časové okno: 8 měsíců
|
Proveditelnost bude uvedena jako procento účastníků, kteří dokončí následné hodnocení studie.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence ART léků
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Dodržování antiretrovirové terapie (ART) bude hlášeno jako procento účastníků, kteří uvádějí, že užívají > 80 % své ART od výchozí hodnoty až do následné návštěvy.
|
Až 8 měsíců
|
|
Procento účastníků s nedetekovatelnou virovou zátěží
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Jak bylo hodnoceno pomocí vzorků krve séra.
|
Až 8 měsíců
|
|
Procento účastníků se zlepšením syndemických a behaviorálních zdravotních výsledků
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Účastníci s 2-bodovým snížením skóre v diagnostickém rozhovoru pro neuropsychiatrické poruchy související s úzkostí, náladou a obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) ve srovnání s výchozím stavem budou hlášeni jako ti, kteří mají lepší výsledky v chování.
DIAMOND má celkové skóre v rozmezí 1-7, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
|
Až 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven A Safren, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20210836
- 9K24DA040489 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .