- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05355922
Effekten af Aussie-strømmen hos patienter med knæartrose.
26. april 2022 opdateret af: Claudio Cazarini Junior, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Effekten af den australske strøm i forbindelse med motion i behandlingen af patienter med knæartrose: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg.
Introduktion: Slidgigt (OA) i knæet er en muskel- og skeletlidelse og er forbundet med betydelige implikationer relateret til folkesundheden og socioøkonomiske faktorer, der resulterer i orlov fra arbejdet.
I øjeblikket er der flere former for konservativ behandling af denne patologi, såsom medicin og hovedsageligt muskelstyrkelse, anbefalet af internationale retningslinjer.
Det kan forbindes med neuromuskulær elektrostimulation (NMES) som for eksempel med Aussie Current, der har til formål at øge styrke og funktion tidligere.
Formål: At bestemme, om effektiviteten af at tilføje NMES til Aussie Current hos patienter med knæ-OA, som modtager behandling baseret på principperne for konventionel fysioterapi, i forhold til smertelindring, forbedring af funktionsnedsættelse og muskelstyrke.
Materialer og metode: Fyrre individer vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, med gruppe 1 (G1) øvelser og placebo applikation af elektrostimulering og gruppe 2 (G2) øvelser og applikation af NMES med Aussie strømmen i quadriceps femoris muskel.
I behandlingen vil der blive gennemført 24 sessioner i en periode på 12 uger baseret på guldstandarden for behandling af knæ-OA.
Kliniske resultater af smerteintensitet, funktionsnedsættelse og muskelstyrke vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter 12 ugers behandling og efter 24 ugers opfølgning af en enkelt blindet evaluator på alle stadier.
Alle statistiske procedurer vil blive udført efter principperne om "intention to treat", og sammenligningen mellem grupperne vil blive udført gennem testen af blandede lineære modeller.
Forventede resultater: Det forventes, at der vil være forbedringer i variablerne: smerte, funktionel kapacitet og styrke i begge grupper, men i den gruppe, der udførte anvendelsen af Aussie-strømmen, ville gevinsterne være mere tidlige, sammenlignet med gruppen, der ikke gennemførte NMES.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 03156001
- Rekruttering
- Claudio Cazarini Júnior
-
Kontakt:
- Claudio Cazarini
- Telefonnummer: 5511999872295
- E-mail: claudio_cazarini@terra.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medicinsk diagnose af OA i knæene,
- smerter i yderligere 06 måneder
- begge køn
- alder mellem 45 og 80 år
- Grad I til III ifølge Kellgren-Lawrence.
Ekskluderingskriterier:
- bærere af alvorlige rygsøjle-, hofte- og ankelsygdomme (frakturer og tumorer og inflammatoriske patologier)
- neurologisk svækkelse
- Alvorlige kardiorespiratoriske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Aussie nuværende (placebo) og øvelser
|
Øvelser forbundet med elektrisk elektrostimulation (placebo) af quadriceps-musklen hos patienter med knæartrose
|
|
EKSPERIMENTEL: Aussie strøm og øvelser
|
Øvelser forbundet med elektrisk elektrostimulering af quadriceps-muskelen hos patienter med knæartrose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline muskelstyrke (første dag)
|
Vurdering af quadriceps muskelstyrke med manuelt dynamometer
|
Baseline muskelstyrke (første dag)
|
|
Skift fra baseline muskelstyrke ved 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline muskelstyrke ved 12 uger
|
Vurdering af quadriceps muskelstyrke med manuelt dynamometer
|
Skift fra baseline muskelstyrke ved 12 uger
|
|
Skift fra baseline muskelstyrke ved 24 uger
Tidsramme: Skift fra baseline muskelstyrke ved 24 uger
|
Vurdering af quadriceps muskelstyrke med manuelt dynamometer
|
Skift fra baseline muskelstyrke ved 24 uger
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: baseline smerteintensitet (første dag)
|
Den numeriske smerteskala
|
baseline smerteintensitet (første dag)
|
|
Ændring fra baseline smerteintensitet ved 12 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline smerteintensitet ved 12 uger
|
Den numeriske smerteskala
|
Ændring fra baseline smerteintensitet ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline smerteintensitet ved 24 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline smerteintensitet ved 24 uger
|
Den numeriske smerteskala
|
Ændring fra baseline smerteintensitet ved 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cittadin GL, Ansolin GZ, Furtado Santana NP, Tonini TL, Buzanello Azevedo MR, de Albuquerque CE, Flor Bertolini GR. Comparison between Russian and Aussie currents in the grip strength and thickness muscles of the non-dominant hand: A double-blind, prospective, randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Nov 9;66(4):423-428. doi: 10.5606/tftrd.2020.4718. eCollection 2020 Dec.
- Vaz MA, Frasson VB. Low-Frequency Pulsed Current Versus Kilohertz-Frequency Alternating Current: A Scoping Literature Review. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):792-805. doi: 10.1016/j.apmr.2017.12.001. Epub 2017 Dec 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. februar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
10. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2022
Først opslået (FAKTISKE)
2. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Samir Asbahan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .