- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05355922
Efficacia della corrente australiana nei pazienti con artrosi del ginocchio.
26 aprile 2022 aggiornato da: Claudio Cazarini Junior, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Efficacia della corrente australiana associata all'esercizio fisico nel trattamento di pazienti con artrosi del ginocchio: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.
Introduzione: l'osteoartrosi (OA) del ginocchio è un disturbo muscoloscheletrico ed è associato a implicazioni significative legate alla salute pubblica e a fattori socioeconomici che comportano un congedo dal lavoro.
Attualmente esistono diversi tipi di trattamento conservativo per questa patologia, come i farmaci e soprattutto il potenziamento muscolare, consigliati dalle linee guida internazionali.
Può essere associato all'elettrostimolazione neuromuscolare (NMES) come con l'Aussie Current, ad esempio, che mira ad aumentare la forza e la funzione prima.
Obiettivo: determinare se l'efficacia dell'aggiunta di NMES all'Aussie Current nei pazienti con artrosi del ginocchio che ricevono un trattamento basato sui principi della fisioterapia convenzionale, in relazione al sollievo dal dolore, al miglioramento della disabilità funzionale e alla forza muscolare.
Materiali e metodo: Quaranta individui saranno distribuiti casualmente in due gruppi, con esercizi del gruppo 1 (G1) e applicazione placebo di elettrostimolazione e esercizi del gruppo 2 (G2) e applicazione di NMES con la corrente australiana nel muscolo quadricipite femorale.
Nel trattamento verranno effettuate 24 sessioni in un periodo di 12 settimane sulla base del gold standard per il trattamento dell'artrosi del ginocchio.
Gli esiti clinici dell'intensità del dolore, della disabilità funzionale e della forza muscolare saranno misurati al basale, immediatamente dopo 12 settimane di trattamento e dopo 24 settimane di follow-up da un singolo valutatore in cieco in tutte le fasi.
Tutte le procedure statistiche saranno svolte seguendo i principi dell'"intention to treat" e il confronto tra i gruppi sarà effettuato attraverso il test di Mixed Linear Models.
Risultati attesi: si prevede un miglioramento delle variabili: dolore, capacità funzionale e forza in entrambi i gruppi, tuttavia nel gruppo che ha effettuato l'applicazione dell'Aussie Current, i guadagni sarebbero più precoci, rispetto a il gruppo che non ha effettuato il NMES.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 03156001
- Reclutamento
- Claudio Cazarini Júnior
-
Contatto:
- Claudio Cazarini
- Numero di telefono: 5511999872295
- Email: claudio_cazarini@terra.com.br
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi medica di OA nelle ginocchia,
- dolore per altri 06 mesi
- entrambi i sessi
- età compresa tra i 45 e gli 80 anni
- Grado da I a III, secondo Kellgren-Lawrence.
Criteri di esclusione:
- portatori di gravi patologie della colonna vertebrale, dell'anca e della caviglia (fratture e tumori e patologie infiammatorie)
- compromissione neurologica
- Malattie cardiorespiratorie gravi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATORE: Corrente australiana (placebo) ed esercizi
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Esercizi associati all'elettrostimolazione elettrica (placebo) del muscolo quadricipite di pazienti con artrosi del ginocchio
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SPERIMENTALE: Corrente australiana ed esercizi
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Esercizi associati all'elettrostimolazione elettrica del muscolo quadricipite di pazienti con artrosi del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Forza muscolare di base (primo giorno)
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Valutazione della forza muscolare del quadricipite con dinamometro manuale
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Forza muscolare di base (primo giorno)
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Variazione dalla forza muscolare basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Variazione dalla forza muscolare basale a 12 settimane
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Valutazione della forza muscolare del quadricipite con dinamometro manuale
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Variazione dalla forza muscolare basale a 12 settimane
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Variazione rispetto alla forza muscolare basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza muscolare basale a 24 settimane
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Valutazione della forza muscolare del quadricipite con dinamometro manuale
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Variazione rispetto alla forza muscolare basale a 24 settimane
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: intensità del dolore basale (primo giorno)
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La scala numerica del dolore
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intensità del dolore basale (primo giorno)
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Variazione dall'intensità del dolore al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Variazione dall'intensità del dolore al basale a 12 settimane
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La scala numerica del dolore
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Variazione dall'intensità del dolore al basale a 12 settimane
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Variazione dall'intensità del dolore al basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Variazione dall'intensità del dolore al basale a 24 settimane
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La scala numerica del dolore
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Variazione dall'intensità del dolore al basale a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cittadin GL, Ansolin GZ, Furtado Santana NP, Tonini TL, Buzanello Azevedo MR, de Albuquerque CE, Flor Bertolini GR. Comparison between Russian and Aussie currents in the grip strength and thickness muscles of the non-dominant hand: A double-blind, prospective, randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Nov 9;66(4):423-428. doi: 10.5606/tftrd.2020.4718. eCollection 2020 Dec.
- Vaz MA, Frasson VB. Low-Frequency Pulsed Current Versus Kilohertz-Frequency Alternating Current: A Scoping Literature Review. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):792-805. doi: 10.1016/j.apmr.2017.12.001. Epub 2017 Dec 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 febbraio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
10 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Samir Asbahan
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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