- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05355922
Eficacia de la Corriente Aussie en Pacientes con Artrosis de Rodilla.
26 de abril de 2022 actualizado por: Claudio Cazarini Junior, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Eficacia de la corriente australiana asociada con el ejercicio en el tratamiento de pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego.
Introducción: La osteoartritis (OA) de rodilla es un trastorno musculoesquelético y se asocia con importantes implicaciones relacionadas con la salud pública y factores socioeconómicos que dan lugar a bajas laborales.
Actualmente, existen varios tipos de tratamiento conservador para esta patología, como medicamentos y principalmente fortalecimiento muscular, recomendados por las guías internacionales.
Se puede asociar a la electroestimulación neuromuscular (NMES) como la Corriente Aussie, por ejemplo, que tiene como objetivo aumentar la fuerza y la función antes.
Objetivo: Determinar si la efectividad de agregar NMES a la Corriente Aussie en pacientes con OA de rodilla que reciben tratamiento basado en los principios de la fisioterapia convencional, en relación al alivio del dolor, mejora de la incapacidad funcional y fuerza muscular.
Materiales y Método: Cuarenta individuos serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos, con ejercicios del grupo 1 (G1) y aplicación placebo de electroestimulación y ejercicios del grupo 2 (G2) y aplicación de NMES con corriente Aussie en el músculo cuádriceps femoral.
En el tratamiento se realizarán 24 sesiones en un periodo de 12 semanas basado en el patrón oro para el tratamiento de la OA de rodilla.
Los resultados clínicos de la intensidad del dolor, la discapacidad funcional y la fuerza muscular se medirán al inicio del estudio, inmediatamente después de 12 semanas de tratamiento y después de 24 semanas de seguimiento por un único evaluador ciego en todas las etapas.
Todos los procedimientos estadísticos se realizarán siguiendo los principios de "intención de tratar" y la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba de Modelos Lineales Mixtos.
Resultados Esperados: Se espera que haya mejoría en las variables: dolor, capacidad funcional y fuerza en ambos grupos, sin embargo en el grupo que realizó la aplicación de la Corriente Aussie, las ganancias serían más precoces, en comparación con el grupo que no realizó la NMES.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 03156001
- Reclutamiento
- Claudio Cazarini Júnior
-
Contacto:
- Claudio Cazarini
- Número de teléfono: 5511999872295
- Correo electrónico: claudio_cazarini@terra.com.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico médico de OA en las rodillas,
- dolor por otros 06 meses
- ambos géneros
- edad entre 45 y 80 años
- Grado I a III, según Kellgren-Lawrence.
Criterio de exclusión:
- portadores de enfermedades graves de columna, cadera y tobillo (fracturas y tumores y patologías inflamatorias)
- deterioro neurológico
- Enfermedades cardiorrespiratorias graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Corriente australiana (placebo) y ejercicios
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Ejercicios asociados a la electroestimulación eléctrica (placebo) del músculo cuádriceps de pacientes con artrosis de rodilla
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EXPERIMENTAL: Corriente australiana y Ejercicios
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Ejercicios asociados a la electroestimulación eléctrica del músculo cuádriceps de pacientes con artrosis de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Fuerza muscular basal (primer día)
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Evaluación de la fuerza muscular del cuádriceps con dinamómetro manual
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Fuerza muscular basal (primer día)
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Cambio desde la fuerza muscular inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza muscular inicial a las 12 semanas
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Evaluación de la fuerza muscular del cuádriceps con dinamómetro manual
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Cambio desde la fuerza muscular inicial a las 12 semanas
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Cambio desde la fuerza muscular basal a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza muscular basal a las 24 semanas
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Evaluación de la fuerza muscular del cuádriceps con dinamómetro manual
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Cambio desde la fuerza muscular basal a las 24 semanas
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: intensidad del dolor inicial (primer día)
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La escala numérica del dolor
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intensidad del dolor inicial (primer día)
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Cambio con respecto a la intensidad del dolor inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la intensidad del dolor inicial a las 12 semanas
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La escala numérica del dolor
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Cambio con respecto a la intensidad del dolor inicial a las 12 semanas
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Cambio con respecto a la intensidad del dolor basal a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la intensidad del dolor basal a las 24 semanas
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La escala numérica del dolor
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Cambio con respecto a la intensidad del dolor basal a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cittadin GL, Ansolin GZ, Furtado Santana NP, Tonini TL, Buzanello Azevedo MR, de Albuquerque CE, Flor Bertolini GR. Comparison between Russian and Aussie currents in the grip strength and thickness muscles of the non-dominant hand: A double-blind, prospective, randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Nov 9;66(4):423-428. doi: 10.5606/tftrd.2020.4718. eCollection 2020 Dec.
- Vaz MA, Frasson VB. Low-Frequency Pulsed Current Versus Kilohertz-Frequency Alternating Current: A Scoping Literature Review. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):792-805. doi: 10.1016/j.apmr.2017.12.001. Epub 2017 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Samir Asbahan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .