- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05355922
Effekten av Aussie-strømmen hos pasienter med kneartrose.
26. april 2022 oppdatert av: Claudio Cazarini Junior, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Effekten av Aussie Current assosiert med trening i behandling av pasienter med kneartrose: en randomisert, dobbeltblind klinisk studie.
Innledning: Artrose (OA) i kneet er en muskel- og skjelettlidelse og er forbundet med betydelige implikasjoner knyttet til folkehelse og sosioøkonomiske faktorer som resulterer i permisjon fra jobb.
For tiden finnes det flere typer konservativ behandling for denne patologien, som medisiner og hovedsakelig muskelstyrking, anbefalt av internasjonale retningslinjer.
Det kan assosieres med nevromuskulær elektrostimulering (NMES) som for eksempel med Aussie Current, som har som mål å øke styrke og funksjon tidligere.
Mål: Å finne ut om effektiviteten av å legge til NMES til Aussie Current hos pasienter med kne-OA som får behandling basert på prinsippene for konvensjonell fysioterapi, i forhold til smertelindring, forbedring av funksjonshemming og muskelstyrke.
Materialer og metode: Førti individer vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, med gruppe 1 (G1) øvelser og placebo applikasjon av elektrostimulering og gruppe 2 (G2) øvelser og applikasjon av NMES med Aussie strømmen i quadriceps femoris muskel.
I behandlingen vil det gjennomføres 24 økter i en periode på 12 uker basert på gullstandarden for behandling av kne-OA.
Kliniske utfall av smerteintensitet, funksjonshemming og muskelstyrke vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter 12 ukers behandling og etter 24 ukers oppfølging av en enkelt blindet evaluator på alle stadier.
Alle statistiske prosedyrer vil bli utført etter prinsippene om "intensjon å behandle", og sammenligningen mellom grupper vil bli utført gjennom testen av blandede lineære modeller.
Forventede resultater: Det forventes at det vil være forbedringer i variablene: smerte, funksjonell kapasitet og styrke i begge gruppene, men i gruppen som utførte bruken av Aussie Current, ville gevinstene være mer tidlige sammenlignet med gruppen som ikke gjennomførte NMES.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 03156001
- Rekruttering
- Claudio Cazarini Júnior
-
Ta kontakt med:
- Claudio Cazarini
- Telefonnummer: 5511999872295
- E-post: claudio_cazarini@terra.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinsk diagnose av OA i knærne,
- smerte i ytterligere 06 måneder
- begge kjønn
- alder mellom 45 og 80 år
- Grad I til III, ifølge Kellgren-Lawrence.
Ekskluderingskriterier:
- bærere av alvorlige ryggrads-, hofte- og ankelsykdommer (brudd og svulster og inflammatoriske patologier)
- nevrologisk svekkelse
- Alvorlige kardiorespiratoriske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Aussie gjeldende (placebo) og øvelser
|
Øvelser forbundet med elektrisk elektrostimulering (placebo) av quadriceps-muskelen hos pasienter med kneartrose
|
EKSPERIMENTELL: Aussie strøm og øvelser
|
Øvelser forbundet med elektrisk elektrostimulering av quadriceps-muskelen hos pasienter med kneartrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline muskelstyrke (første dag)
|
Vurdering av quadriceps muskelstyrke med manuell dynamometer
|
Baseline muskelstyrke (første dag)
|
Endring fra baseline muskelstyrke ved 12 uker
Tidsramme: Endring fra baseline muskelstyrke ved 12 uker
|
Vurdering av quadriceps muskelstyrke med manuell dynamometer
|
Endring fra baseline muskelstyrke ved 12 uker
|
Endring fra baseline muskelstyrke ved 24 uker
Tidsramme: Endring fra baseline muskelstyrke ved 24 uker
|
Vurdering av quadriceps muskelstyrke med manuell dynamometer
|
Endring fra baseline muskelstyrke ved 24 uker
|
Smerteintensitet
Tidsramme: baseline smerteintensitet (første dag)
|
Den numeriske smerteskalaen
|
baseline smerteintensitet (første dag)
|
Endring fra baseline smerteintensitet ved 12 uker
Tidsramme: Endring fra baseline smerteintensitet ved 12 uker
|
Den numeriske smerteskalaen
|
Endring fra baseline smerteintensitet ved 12 uker
|
Endring fra baseline smerteintensitet ved 24 uker
Tidsramme: Endring fra baseline smerteintensitet ved 24 uker
|
Den numeriske smerteskalaen
|
Endring fra baseline smerteintensitet ved 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cittadin GL, Ansolin GZ, Furtado Santana NP, Tonini TL, Buzanello Azevedo MR, de Albuquerque CE, Flor Bertolini GR. Comparison between Russian and Aussie currents in the grip strength and thickness muscles of the non-dominant hand: A double-blind, prospective, randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Nov 9;66(4):423-428. doi: 10.5606/tftrd.2020.4718. eCollection 2020 Dec.
- Vaz MA, Frasson VB. Low-Frequency Pulsed Current Versus Kilohertz-Frequency Alternating Current: A Scoping Literature Review. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):792-805. doi: 10.1016/j.apmr.2017.12.001. Epub 2017 Dec 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. februar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
10. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Samir Asbahan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater