- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05355922
Skuteczność prądu australijskiego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Claudio Cazarini Junior, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Skuteczność prądu australijskiego związanego z ćwiczeniami w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
Wstęp: Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest schorzeniem narządu ruchu i wiąże się z istotnymi implikacjami związanymi ze zdrowiem publicznym oraz czynnikami społeczno-ekonomicznymi skutkującymi zwolnieniami z pracy.
Obecnie istnieje kilka rodzajów leczenia zachowawczego tej patologii, takich jak leki, a przede wszystkim wzmacnianie mięśni, zalecane przez międzynarodowe wytyczne.
Może być powiązany z elektrostymulacją nerwowo-mięśniową (NMES), jak na przykład z Prądem Australijskim, który ma na celu wcześniejsze zwiększenie siły i funkcji.
Cel: Określenie, czy skuteczność dodania NMES do Prądu Australijskiego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, leczonych w oparciu o zasady konwencjonalnej fizjoterapii, w odniesieniu do łagodzenia bólu, poprawy sprawności funkcjonalnej i siły mięśniowej.
Materiały i metoda: Czterdzieści osób zostanie losowo podzielonych na dwie grupy, z grupą 1 (G1) ćwiczeniami i placebo z zastosowaniem elektrostymulacji oraz ćwiczeniami grupy 2 (G2) i zastosowaniem NMES z prądem australijskim w mięśniu czworogłowym uda.
W ramach leczenia przeprowadzone zostaną 24 sesje w okresie 12 tygodni w oparciu o złoty standard leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Wyniki kliniczne intensywności bólu, niesprawności funkcjonalnej i siły mięśni będą mierzone na początku badania, bezpośrednio po 12-tygodniowym leczeniu i po 24-tygodniowej obserwacji przez pojedynczego ślepego oceniającego na wszystkich etapach.
Wszystkie procedury statystyczne zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadami „zamiaru leczenia”, a porównanie między grupami zostanie przeprowadzone za pomocą testu mieszanych modeli liniowych.
Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że nastąpi poprawa w zakresie zmiennych: bólu, wydolności funkcjonalnej i siły w obu grupach, jednak w grupie, która zastosowała Prąd Australijski, korzyści byłyby szybsze w porównaniu do grupa, która nie przeprowadziła NMES.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 03156001
- Rekrutacyjny
- Claudio Cazarini Júnior
-
Kontakt:
- Claudio Cazarini
- Numer telefonu: 5511999872295
- E-mail: claudio_cazarini@terra.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka medyczna choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych,
- ból przez kolejne 06 miesięcy
- obie płcie
- wieku od 45 do 80 lat
- Stopień I do III, według Kellgren-Lawrence.
Kryteria wyłączenia:
- nosicieli ciężkich schorzeń kręgosłupa, stawu biodrowego i skokowego (złamania i guzy oraz patologie zapalne)
- upośledzenie neurologiczne
- Ciężkie choroby układu krążenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Prąd australijski (placebo) i ćwiczenia
|
Ćwiczenia związane z elektrostymulacją elektryczną (placebo) mięśnia czworogłowego uda u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
|
EKSPERYMENTALNY: Prąd australijski i ćwiczenia
|
Ćwiczenia związane z elektrostymulacją elektryczną mięśnia czworogłowego uda u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Wyjściowa siła mięśni (pierwszy dzień)
|
Ocena siły mięśnia czworogłowego uda za pomocą dynamometru ręcznego
|
Wyjściowa siła mięśni (pierwszy dzień)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśniowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśniowej po 12 tygodniach
|
Ocena siły mięśnia czworogłowego uda za pomocą dynamometru ręcznego
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśniowej po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśniowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśniowej po 24 tygodniach
|
Ocena siły mięśnia czworogłowego uda za pomocą dynamometru ręcznego
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśniowej po 24 tygodniach
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: wyjściowa intensywność bólu (pierwszy dzień)
|
Numeryczna skala bólu
|
wyjściowa intensywność bólu (pierwszy dzień)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu po 12 tygodniach
|
Numeryczna skala bólu
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu po 24 tygodniach
|
Numeryczna skala bólu
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu po 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cittadin GL, Ansolin GZ, Furtado Santana NP, Tonini TL, Buzanello Azevedo MR, de Albuquerque CE, Flor Bertolini GR. Comparison between Russian and Aussie currents in the grip strength and thickness muscles of the non-dominant hand: A double-blind, prospective, randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Nov 9;66(4):423-428. doi: 10.5606/tftrd.2020.4718. eCollection 2020 Dec.
- Vaz MA, Frasson VB. Low-Frequency Pulsed Current Versus Kilohertz-Frequency Alternating Current: A Scoping Literature Review. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):792-805. doi: 10.1016/j.apmr.2017.12.001. Epub 2017 Dec 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
10 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Samir Asbahan
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone