- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05355922
Aussie Currentin tehokkuus potilailla, joilla on polven nivelrikko.
tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Claudio Cazarini Junior, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Harjoitukseen liittyvän Aussie-virran tehokkuus polven nivelrikkopotilaiden hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Johdanto: Polven nivelrikko (OA) on tuki- ja liikuntaelinsairaus, ja siihen liittyy merkittäviä kansanterveyteen ja sosioekonomisiin tekijöihin liittyviä seurauksia, jotka johtavat työpoissaoloon.
Tällä hetkellä tähän patologiaan on olemassa useita kansainvälisen ohjeistuksen suosittelemia konservatiivisia hoitomuotoja, kuten lääkkeitä ja pääasiassa lihasten vahvistamista.
Se voidaan yhdistää neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon (NMES), kuten esimerkiksi Aussie Currentiin, jolla pyritään lisäämään voimaa ja toimintaa aikaisemmin.
Tavoite: Selvittää, onko NMES:n lisääminen Aussie Currentiin tehokkuutta potilailla, joilla on tavanomaisen fysioterapian periaatteisiin perustuvaa hoitoa, suhteessa kivunlievitykseen, toimintakyvyn parantamiseen ja lihasvoimaan.
Materiaalit ja menetelmä: 40 henkilöä jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa ryhmän 1 (G1) harjoitukset ja plasebo sähköstimulaatio ja ryhmän 2 (G2) harjoitukset ja NMES:n käyttö Aussie-virralla nelipäisessä reisilihaksessa.
Hoidossa suoritetaan 24 hoitokertaa 12 viikon aikana polven OA:n hoidon kultastandardin mukaisesti.
Kivun voimakkuuden, toimintakyvyttömyyden ja lihasvoiman kliiniset tulokset mitataan lähtötasolla, välittömästi 12 viikon hoidon jälkeen ja 24 viikon seurannan jälkeen yhdellä soketulla arvioijalla kaikissa vaiheissa.
Kaikki tilastolliset menettelyt suoritetaan noudattaen "hoitotarkoituksen" periaatteita, ja ryhmien välinen vertailu suoritetaan Mixed Linear Models -testin avulla.
Odotetut tulokset: Odotettavissa on parannusta muuttujissa: kipu, toimintakyky ja voima molemmissa ryhmissä, mutta Aussie Currentin käytön suorittaneessa ryhmässä voitot olisivat ennenaikaisempia verrattuna ryhmä, joka ei toteuttanut NMES:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 03156001
- Rekrytointi
- Claudio Cazarini Júnior
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Cazarini
- Puhelinnumero: 5511999872295
- Sähköposti: claudio_cazarini@terra.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polvien OA:n lääketieteellinen diagnoosi,
- kipua vielä 06 kuukautta
- molempia sukupuolia
- ikä 45-80 vuotta
- Luokka I-III Kellgren-Lawrencen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavien selkäranka-, lonkka- ja nilkkasairauksien (murtumat ja kasvaimet ja tulehduspatologiat) kantajat
- neurologinen vajaatoiminta
- Vakavat sydän- ja hengityselinten sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Aussie-virta (plasebo) ja harjoitukset
|
Polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden nelipäisen lihasten sähköiseen sähköstimulaatioon (plasebo) liittyvät harjoitukset
|
|
KOKEELLISTA: Aussie-virta ja harjoitukset
|
Polven nivelrikkopotilaiden nelipäisen lihasten sähköiseen sähköstimulaatioon liittyvät harjoitukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötason lihasvoima (ensimmäinen päivä)
|
Nelipäisen lihasvoiman arviointi manuaalisella dynamometrillä
|
Lähtötason lihasvoima (ensimmäinen päivä)
|
|
Muutos lähtötason lihasvoimasta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lihasvoimasta 12 viikon kohdalla
|
Nelipäisen lihasvoiman arviointi manuaalisella dynamometrillä
|
Muutos lähtötason lihasvoimasta 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötason lihasvoimasta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lihasvoimasta 24 viikon kohdalla
|
Nelipäisen lihasvoiman arviointi manuaalisella dynamometrillä
|
Muutos lähtötason lihasvoimasta 24 viikon kohdalla
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: lähtötason kivun voimakkuus (ensimmäinen päivä)
|
Numeerinen kipuasteikko
|
lähtötason kivun voimakkuus (ensimmäinen päivä)
|
|
Muutos perustilan kivun voimakkuudesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perustilan kivun voimakkuudesta 12 viikon kohdalla
|
Numeerinen kipuasteikko
|
Muutos perustilan kivun voimakkuudesta 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos perustilan kivun voimakkuudesta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perustilan kivun voimakkuudesta 24 viikon kohdalla
|
Numeerinen kipuasteikko
|
Muutos perustilan kivun voimakkuudesta 24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cittadin GL, Ansolin GZ, Furtado Santana NP, Tonini TL, Buzanello Azevedo MR, de Albuquerque CE, Flor Bertolini GR. Comparison between Russian and Aussie currents in the grip strength and thickness muscles of the non-dominant hand: A double-blind, prospective, randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2020 Nov 9;66(4):423-428. doi: 10.5606/tftrd.2020.4718. eCollection 2020 Dec.
- Vaz MA, Frasson VB. Low-Frequency Pulsed Current Versus Kilohertz-Frequency Alternating Current: A Scoping Literature Review. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):792-805. doi: 10.1016/j.apmr.2017.12.001. Epub 2017 Dec 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Samir Asbahan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .