Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​integreret lungeindeksmonitorering ved påvisning af respiratoriske hændelser

26. april 2022 opdateret af: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Værdien af ​​integreret lungeindeksmonitorering

Integrated Pulmonary Index (IPI) er et værktøj, der giver numeriske værdier på en skala fra 1-10 baseret på fysiologiske parametre såsom perifer iltmætning (SpO2), pulsfrekvens, respirationsfrekvens, end-tidal kuldioxid (ETCO2). Det er en værdifuld monitor for sedationsprocedurer og kan give tidlig advarsel under kardiorespiratoriske forstyrrelser. Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om det integrerede pulmonale indeks (IPI) opdager ændringer i ventilationsstatus tidligt hos patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi under sedation, og at bestemme risikofaktorerne, der påvirker hypoxi og svær hypoxi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter og retrospektivt studie blev udført med 154 patienter, som gennemgik øvre og nedre gastrointestinale systemendoskopi i endoskopienheden mellem oktober 2018 og december 2019. Patienter, der blev monitoreret med kapnograf ud over rutinemonitorering (EKG, non-invasiv blodtryks- og pulsoximetrimonitorering) under proceduren i endoskopienheden blev inkluderet i undersøgelsen.

Patienterne fik 2 mg midazolam som præmedicinering i 5 minutter før proceduren og propofol 1-1,3 mg/kg bolus til sedation, efterfulgt af gentagne doser (10-30 mg) i henhold til Ramsey sedationsscore. Alle patienter fik 2 lt/min ilt via næsekanyle under proceduren. Ved pulsoximetri blev iltmætning længere end 15 sekunder defineret som mindre end 92 % hypoxi, og under 85 % blev defineret som alvorlig hypoxi.

IPI-værdien blev målt med Smart Capnography™, Microstream® Integrated Pulmonary Index-enhed. Ifølge den kapnografiske information indhentet fra patienterne og bevaret i kapnografdiskens hukommelse, er de planlagte resultater i undersøgelsen som følger:

  1. Antal hypoksiske hændelser observeret hos patienter (SaO2-værdi under 92 % over 15 sekunder)
  2. Antal alvorlige hypoksiske hændelser observeret hos patienter (SaO2-værdi under 85 %)
  3. Apnøepisoder observeret hos patienter (observation af en ret linje længere end 15 sekunder på kapnografen, fravær af respiratorisk aktivitet)
  4. Tid fra apnø til udvikling af hypoxi og svær hypoxi hos patienter, der udvikler hypoxi og svær hypoxi efter apnø
  5. Tid mellem IPI=1, IPI<7, EtCO2=0 og hypoxi og svær hypoxi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Samsun, Kalkun, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter overvåget med kapnograf
  • ASA I-III
  • Patienter, der har gennemgået en elektiv endoskopisk procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har kapnografmonitorering, eller hvis kapnografijournal mangler
  • Endoskopisk nødintervention (GIS-blødning, traumer osv.)
  • ASA IV-V
  • Patienter med SaO2-værdi før proceduren under 90 %, systolisk blodtryk under 90 mmHg, hjertefrekvens under 50 slag/minut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Endoskopi

Integrated Pulmonary Index (IPI) monitor vil blive anvendt på patienterne for at give numeriske data opnået fra målingerne af end-tidal kuldioxid, respirationsfrekvens, iltmætning målt ved pulsoximetri (SpO2) og pulsfrekvens.

Patienterne fik 2 mg midazolam som præmedicinering i 5 minutter før proceduren og propofol 1-1,3 mg/kg bolus til sedation, efterfulgt af gentagne doser (10-30 mg) i henhold til Ramsey sedationsscore. Alle patienter fik 2 lt/min ilt via næsekanyle under proceduren.

patienter overvåget med kapnograf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integreret pulmonerindeks og pulsoxymetri
Tidsramme: Fra tiden mellem første indgivelse af beroligende medicin til afslutningen af ​​proceduren.
Antallet af hypoksiske hændelser observeret hos patienter (SaO2-værdi under 92 % over 15 sekunder) og antallet af alvorlige hypoksiske hændelser observeret hos patienter (SaO2-værdi under 85 %)
Fra tiden mellem første indgivelse af beroligende medicin til afslutningen af ​​proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: HALE KEFELI CELIK, MD, Samsun Research and Education Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOKA/2020/16/6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vores data og statistiske analyse af hver undersøgt alle parameter og data er tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​den kliniske undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner