- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05356819
Værdien af integreret lungeindeksmonitorering ved påvisning af respiratoriske hændelser
Værdien af integreret lungeindeksmonitorering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkeltcenter og retrospektivt studie blev udført med 154 patienter, som gennemgik øvre og nedre gastrointestinale systemendoskopi i endoskopienheden mellem oktober 2018 og december 2019. Patienter, der blev monitoreret med kapnograf ud over rutinemonitorering (EKG, non-invasiv blodtryks- og pulsoximetrimonitorering) under proceduren i endoskopienheden blev inkluderet i undersøgelsen.
Patienterne fik 2 mg midazolam som præmedicinering i 5 minutter før proceduren og propofol 1-1,3 mg/kg bolus til sedation, efterfulgt af gentagne doser (10-30 mg) i henhold til Ramsey sedationsscore. Alle patienter fik 2 lt/min ilt via næsekanyle under proceduren. Ved pulsoximetri blev iltmætning længere end 15 sekunder defineret som mindre end 92 % hypoxi, og under 85 % blev defineret som alvorlig hypoxi.
IPI-værdien blev målt med Smart Capnography™, Microstream® Integrated Pulmonary Index-enhed. Ifølge den kapnografiske information indhentet fra patienterne og bevaret i kapnografdiskens hukommelse, er de planlagte resultater i undersøgelsen som følger:
- Antal hypoksiske hændelser observeret hos patienter (SaO2-værdi under 92 % over 15 sekunder)
- Antal alvorlige hypoksiske hændelser observeret hos patienter (SaO2-værdi under 85 %)
- Apnøepisoder observeret hos patienter (observation af en ret linje længere end 15 sekunder på kapnografen, fravær af respiratorisk aktivitet)
- Tid fra apnø til udvikling af hypoxi og svær hypoxi hos patienter, der udvikler hypoxi og svær hypoxi efter apnø
- Tid mellem IPI=1, IPI<7, EtCO2=0 og hypoxi og svær hypoxi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter overvåget med kapnograf
- ASA I-III
- Patienter, der har gennemgået en elektiv endoskopisk procedure
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har kapnografmonitorering, eller hvis kapnografijournal mangler
- Endoskopisk nødintervention (GIS-blødning, traumer osv.)
- ASA IV-V
- Patienter med SaO2-værdi før proceduren under 90 %, systolisk blodtryk under 90 mmHg, hjertefrekvens under 50 slag/minut
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Endoskopi
Integrated Pulmonary Index (IPI) monitor vil blive anvendt på patienterne for at give numeriske data opnået fra målingerne af end-tidal kuldioxid, respirationsfrekvens, iltmætning målt ved pulsoximetri (SpO2) og pulsfrekvens. Patienterne fik 2 mg midazolam som præmedicinering i 5 minutter før proceduren og propofol 1-1,3 mg/kg bolus til sedation, efterfulgt af gentagne doser (10-30 mg) i henhold til Ramsey sedationsscore. Alle patienter fik 2 lt/min ilt via næsekanyle under proceduren. |
patienter overvåget med kapnograf
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integreret pulmonerindeks og pulsoxymetri
Tidsramme: Fra tiden mellem første indgivelse af beroligende medicin til afslutningen af proceduren.
|
Antallet af hypoksiske hændelser observeret hos patienter (SaO2-værdi under 92 % over 15 sekunder) og antallet af alvorlige hypoksiske hændelser observeret hos patienter (SaO2-værdi under 85 %)
|
Fra tiden mellem første indgivelse af beroligende medicin til afslutningen af proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: HALE KEFELI CELIK, MD, Samsun Research and Education Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Wehrmann T, Riphaus A. Sedation with propofol for interventional endoscopic procedures: a risk factor analysis. Scand J Gastroenterol. 2008 Mar;43(3):368-74. doi: 10.1080/00365520701679181.
- Riphaus A, Wehrmann T, Kronshage T, Geist C, Pox CP, Heringlake S, Schmiegel W, Beitz A, Meining A, Muller M, von Delius S. Clinical value of the Integrated Pulmonary Index(R) during sedation for interventional upper GI-endoscopy: A randomized, prospective tri-center study. Dig Liver Dis. 2017 Jan;49(1):45-49. doi: 10.1016/j.dld.2016.08.124. Epub 2016 Sep 1.
- Michael FA, Peveling-Oberhag J, Herrmann E, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M. Evaluation of the Integrated Pulmonary Index(R) during non-anesthesiologist sedation for percutaneous endoscopic gastrostomy. J Clin Monit Comput. 2021 Oct;35(5):1085-1092. doi: 10.1007/s10877-020-00563-2. Epub 2020 Jul 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GOKA/2020/16/6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .