- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05356819
O valor do monitoramento integrado do índice pulmonar na detecção de eventos respiratórios
O Valor do Monitoramento Integrado do Índice Pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo retrospectivo de centro único em 154 pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta e baixa na unidade de endoscopia entre outubro de 2018 e dezembro de 2019. Foram incluídos no estudo pacientes que foram monitorados por capnógrafo além da monitorização de rotina (ECG, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso) durante o procedimento na unidade de endoscopia.
Os pacientes receberam 2 mg de midazolam como pré-medicação por 5 minutos antes do procedimento e propofol 1-1,3 mg/kg em bolus para sedação, seguidos de doses repetidas (10-30 mg) de acordo com o escore de sedação de Ramsey. Todos os pacientes receberam 2 lt/min de oxigênio via cânula nasal durante o procedimento. Na oximetria de pulso, a saturação de oxigênio maior que 15 segundos foi definida como menos de 92% de hipóxia e abaixo de 85% foi definida como hipóxia grave.
O valor IPI foi medido com Smart Capnography™, dispositivo Microstream® Integrated Pulmonary Index. De acordo com as informações capnográficas obtidas dos pacientes e preservadas na memória do disco do capnógrafo, os achados planejados no estudo são os seguintes:
- Número de eventos hipóxicos observados em pacientes (valor de SaO2 abaixo de 92% em 15 segundos)
- Número de eventos hipóxicos graves observados em pacientes (valor de SaO2 abaixo de 85%)
- Episódios de apneia observados em pacientes (observação de uma linha reta maior que 15 segundos no capnógrafo, ausência de atividade respiratória)
- Tempo desde a apnéia até o desenvolvimento de hipóxia e hipóxia grave em pacientes que desenvolvem hipóxia e hipóxia grave após apnéia
- Tempo entre IPI=1, IPI<7, EtCO2=0 e hipóxia e hipóxia grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Samsun, Peru, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes monitorados por capnógrafo
- ASA I-III
- Pacientes submetidos a procedimento endoscópico eletivo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não possuem monitoramento de capnografia ou cujos registros de capnografia estão faltando
- Intervenção endoscópica de emergência (sangramento GIS, trauma, etc.)
- ASA IV-V
- Pacientes com valor de SaO2 pré-procedimento abaixo de 90%, pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg, frequência cardíaca abaixo de 50 batimentos/minuto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Endoscopia
O monitor de Índice Pulmonar Integrado (IPI) será aplicado aos pacientes, para fornecer dados numéricos obtidos a partir das medições de dióxido de carbono expirado, frequência respiratória, saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso (SpO2) e frequência de pulso. Os pacientes receberam 2 mg de midazolam como pré-medicação por 5 minutos antes do procedimento e propofol 1-1,3 mg/kg em bolus para sedação, seguidos de doses repetidas (10-30 mg) de acordo com o escore de sedação de Ramsey. Todos os pacientes receberam 2 lt/min de oxigênio via cânula nasal durante o procedimento. |
pacientes monitorados por capnógrafo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice pulmoner integrado e oximetria de pulso
Prazo: Desde o tempo entre a administração do primeiro medicamento sedativo até o final do procedimento.
|
O número de eventos de hipóxia observados em pacientes (valor de SaO2 abaixo de 92% em 15 segundos) e o número de eventos de hipóxia grave observados em pacientes (valor de SaO2 abaixo de 85%)
|
Desde o tempo entre a administração do primeiro medicamento sedativo até o final do procedimento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: HALE KEFELI CELIK, MD, Samsun Research and Education Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Wehrmann T, Riphaus A. Sedation with propofol for interventional endoscopic procedures: a risk factor analysis. Scand J Gastroenterol. 2008 Mar;43(3):368-74. doi: 10.1080/00365520701679181.
- Riphaus A, Wehrmann T, Kronshage T, Geist C, Pox CP, Heringlake S, Schmiegel W, Beitz A, Meining A, Muller M, von Delius S. Clinical value of the Integrated Pulmonary Index(R) during sedation for interventional upper GI-endoscopy: A randomized, prospective tri-center study. Dig Liver Dis. 2017 Jan;49(1):45-49. doi: 10.1016/j.dld.2016.08.124. Epub 2016 Sep 1.
- Michael FA, Peveling-Oberhag J, Herrmann E, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M. Evaluation of the Integrated Pulmonary Index(R) during non-anesthesiologist sedation for percutaneous endoscopic gastrostomy. J Clin Monit Comput. 2021 Oct;35(5):1085-1092. doi: 10.1007/s10877-020-00563-2. Epub 2020 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GOKA/2020/16/6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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