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O valor do monitoramento integrado do índice pulmonar na detecção de eventos respiratórios

26 de abril de 2022 atualizado por: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

O Valor do Monitoramento Integrado do Índice Pulmonar

O Índice Pulmonar Integrado (IPI) é uma ferramenta que fornece valores numéricos em uma escala de 1 a 10 com base em parâmetros fisiológicos, como saturação periférica de oxigênio (SpO2), frequência de pulso, frequência respiratória e dióxido de carbono expirado (ETCO2). É um monitor valioso para procedimentos de sedação e pode fornecer alerta precoce durante distúrbios cardiorrespiratórios. os fatores de risco que afetam a hipóxia e a hipóxia grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Foi realizado um estudo retrospectivo de centro único em 154 pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta e baixa na unidade de endoscopia entre outubro de 2018 e dezembro de 2019. Foram incluídos no estudo pacientes que foram monitorados por capnógrafo além da monitorização de rotina (ECG, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso) durante o procedimento na unidade de endoscopia.

Os pacientes receberam 2 mg de midazolam como pré-medicação por 5 minutos antes do procedimento e propofol 1-1,3 mg/kg em bolus para sedação, seguidos de doses repetidas (10-30 mg) de acordo com o escore de sedação de Ramsey. Todos os pacientes receberam 2 lt/min de oxigênio via cânula nasal durante o procedimento. Na oximetria de pulso, a saturação de oxigênio maior que 15 segundos foi definida como menos de 92% de hipóxia e abaixo de 85% foi definida como hipóxia grave.

O valor IPI foi medido com Smart Capnography™, dispositivo Microstream® Integrated Pulmonary Index. De acordo com as informações capnográficas obtidas dos pacientes e preservadas na memória do disco do capnógrafo, os achados planejados no estudo são os seguintes:

  1. Número de eventos hipóxicos observados em pacientes (valor de SaO2 abaixo de 92% em 15 segundos)
  2. Número de eventos hipóxicos graves observados em pacientes (valor de SaO2 abaixo de 85%)
  3. Episódios de apneia observados em pacientes (observação de uma linha reta maior que 15 segundos no capnógrafo, ausência de atividade respiratória)
  4. Tempo desde a apnéia até o desenvolvimento de hipóxia e hipóxia grave em pacientes que desenvolvem hipóxia e hipóxia grave após apnéia
  5. Tempo entre IPI=1, IPI<7, EtCO2=0 e hipóxia e hipóxia grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Samsun, Peru, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes monitorados por capnógrafo
  • ASA I-III
  • Pacientes submetidos a procedimento endoscópico eletivo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não possuem monitoramento de capnografia ou cujos registros de capnografia estão faltando
  • Intervenção endoscópica de emergência (sangramento GIS, trauma, etc.)
  • ASA IV-V
  • Pacientes com valor de SaO2 pré-procedimento abaixo de 90%, pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg, frequência cardíaca abaixo de 50 batimentos/minuto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Endoscopia

O monitor de Índice Pulmonar Integrado (IPI) será aplicado aos pacientes, para fornecer dados numéricos obtidos a partir das medições de dióxido de carbono expirado, frequência respiratória, saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso (SpO2) e frequência de pulso.

Os pacientes receberam 2 mg de midazolam como pré-medicação por 5 minutos antes do procedimento e propofol 1-1,3 mg/kg em bolus para sedação, seguidos de doses repetidas (10-30 mg) de acordo com o escore de sedação de Ramsey. Todos os pacientes receberam 2 lt/min de oxigênio via cânula nasal durante o procedimento.

pacientes monitorados por capnógrafo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice pulmoner integrado e oximetria de pulso
Prazo: Desde o tempo entre a administração do primeiro medicamento sedativo até o final do procedimento.
O número de eventos de hipóxia observados em pacientes (valor de SaO2 abaixo de 92% em 15 segundos) e o número de eventos de hipóxia grave observados em pacientes (valor de SaO2 abaixo de 85%)
Desde o tempo entre a administração do primeiro medicamento sedativo até o final do procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: HALE KEFELI CELIK, MD, Samsun Research and Education Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GOKA/2020/16/6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nossos dados e análise estatística de cada parâmetro investigado e dados estão disponíveis após a publicação do estudo clínico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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