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呼吸イベントの検出における統合肺指数モニタリングの価値

2022年4月26日 更新者:Hale Kefeli Celik、Samsun Education and Research Hospital

統合肺指数モニタリングの価値

Integrated Pulmonary Index (IPI) は、末梢酸素飽和度 (SpO2)、脈拍数、呼吸数、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) などの生理学的パラメータに基づいて、1 ~ 10 のスケールで数値を提供するツールです。 これは鎮静手順の貴重なモニターであり、心肺機能障害の早期警告を提供することができます。この研究の目的は、統合肺指数 (IPI) が鎮静下で消化管内視鏡検査を受ける患者の換気状態の変化を早期に検出するかどうかを判断することです。低酸素症および重度の低酸素症に影響を与える危険因子。

調査の概要

詳細な説明

2018 年 10 月から 2019 年 12 月までに内視鏡部門で上部および下部消化器系の内視鏡検査を受けた 154 人の患者を対象に、単一施設のレトロスペクティブ研究が実施されました。 内視鏡検査ユニットでの処置中に、通常のモニタリング(ECG、非侵襲的血圧およびパルスオキシメトリーモニタリング)に加えて、カプノグラフによってモニタリングされた患者が研究に含まれました。

患者は処置の5分間前投薬として2mgのミダゾラムを投与され、鎮静のためにプロポフォール1~1.3mg/kgボーラスが投与され、続いてラムジー鎮静スコアに従って反復投与(10~30mg)された。 すべての患者は、処置中、鼻カニューレを介して毎分2リットルの酸素を与えられた。 パルスオキシメトリーでは、15 秒を超える酸素飽和度は 92% 未満の低酸素症と定義され、85% 未満は重度の低酸素症と定義されました。

IPI 値は、Smart Capnography™、Microstream® Integrated Pulmonary Index デバイスで測定されました。 患者から得られ、カプノグラフ ディスク メモリに保存されているカプノグラフ情報によると、研究で計画されている調査結果は次のとおりです。

  1. 患者で観察された低酸素イベントの数 (SaO2 値が 15 秒間で 92% 未満)
  2. 患者で観察された重度の低酸素イベントの数 (SaO2 値が 85% 未満)
  3. 患者に観察される無呼吸エピソード (カプノグラフで 15 秒を超える直線の観察、呼吸活動の欠如)
  4. 無呼吸後に低酸素症および重度の低酸素症を発症する患者における無呼吸から低酸素症および重度の低酸素症の発症までの時間
  5. IPI=1、IPI<7、EtCO2=0、低酸素および重度の低酸素の間の時間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Samsun、七面鳥、55090
        • Samsun Research and Education Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • カプノグラフによる患者のモニタリング
  • ASAⅠ~Ⅲ
  • 待機的内視鏡手術を受けた患者

除外基準:

  • カプノグラフのモニタリングを行っていないか、カプノグラフの記録がない患者
  • 緊急内視鏡介入(GIS出血、外傷など)
  • ASA IV-V
  • 処置前の SaO2 値が 90% 未満、収縮期血圧が 90 mmHg 未満、心拍数が 50 回/分未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:内視鏡検査

統合肺指数(IPI)モニターが患者に適用され、呼気終末二酸化炭素、呼吸数、パルスオキシメトリー(SpO2)で測定された酸素飽和度、および脈拍数の測定値から得られた数値データが提供されます。

患者は処置の5分間前投薬として2mgのミダゾラムを投与され、鎮静のためにプロポフォール1~1.3mg/kgボーラスが投与され、続いてラムジー鎮静スコアに従って反復投与(10~30mg)された。 すべての患者は、処置中、鼻カニューレを介して毎分2リットルの酸素を与えられた。

カプノグラフによって監視される患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合された肺胞指数とパルスオキシメトリー
時間枠:最初の鎮静剤投与から処置終了までの時間。
患者で観察された低酸素イベントの数 (SaO2 値が 15 秒間で 92% 未満) および患者で観察された重度の低酸素イベントの数 (SaO2 値が 85% 未満)
最初の鎮静剤投与から処置終了までの時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:HALE KEFELI CELIK, MD、Samsun Research and Education Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月26日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GOKA/2020/16/6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちのデータと、調査されたすべてのパラメーターとデータの統計分析は、臨床研究の公開後に利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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