Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av integrert lungeindeksovervåking for å oppdage respiratoriske hendelser

26. april 2022 oppdatert av: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Verdien av integrert lungeindeksovervåking

Integrated Pulmonary Index (IPI) er et verktøy som gir numeriske verdier på en skala fra 1-10 basert på fysiologiske parametere som perifer oksygenmetning (SpO2), pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens, end-tidal karbondioksid (ETCO2). Det er en verdifull monitor for sedasjonsprosedyrer og kan gi tidlig advarsel under kardiorespiratoriske forstyrrelser. Målet med studien er å finne ut om den integrerte pulmonale indeksen (IPI) oppdager endringer i ventilasjonsstatus tidlig hos pasienter som gjennomgår gastrointestinal endoskopi under sedasjon, og å bestemme risikofaktorene som påvirker hypoksi og alvorlig hypoksi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenter- og retrospektiv studie ble utført på 154 pasienter som gjennomgikk øvre og nedre gastrointestinale systemendoskopi i endoskopienheten mellom oktober 2018 og desember 2019. Pasienter som ble overvåket med kapnograf i tillegg til rutinemessig overvåking (EKG, ikke-invasiv blodtrykks- og pulsoksymetriovervåking) under prosedyren i endoskopienheten ble inkludert i studien.

Pasientene ble administrert 2 mg midazolam som premedisinering i 5 minutter før prosedyren og propofol 1-1,3 mg/kg bolus for sedasjon, etterfulgt av gjentatte doser (10-30 mg) i henhold til Ramsey sedasjonsscore. Alle pasientene fikk 2 lt/min oksygen via nesekanylen under prosedyren. Ved pulsoksymetri ble oksygenmetning lenger enn 15 sekunder definert som mindre enn 92 % hypoksi, og under 85 % ble definert som alvorlig hypoksi.

IPI-verdien ble målt med Smart Capnography™, Microstream® Integrated Pulmonary Index-enhet. I henhold til den kapnografiske informasjonen innhentet fra pasientene og bevart i kapnografdiskminnet, er de planlagte funnene i studien som følger:

  1. Antall hypoksiske hendelser observert hos pasienter (SaO2-verdi under 92 % over 15 sekunder)
  2. Antall alvorlige hypoksiske hendelser observert hos pasienter (SaO2-verdi under 85 %)
  3. Apnéepisoder observert hos pasienter (observasjon av en rett linje lengre enn 15 sekunder på kapnografen, fravær av respirasjonsaktivitet)
  4. Tid fra apné til utvikling av hypoksi og alvorlig hypoksi hos pasienter som utvikler hypoksi og alvorlig hypoksi etter apné
  5. Tid mellom IPI=1, IPI<7, EtCO2=0 og hypoksi og alvorlig hypoksi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Samsun, Tyrkia, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter overvåket med kapnograf
  • ASA I-III
  • Pasienter som gjennomgikk en elektiv endoskopisk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har kapnografovervåking eller hvis kapnografijournal mangler
  • Endoskopisk nødintervensjon (GIS-blødning, traumer, etc.)
  • ASA IV-V
  • Pasienter med SaO2-verdi under 90 % før prosedyre, systolisk blodtrykk under 90 mmHg, hjertefrekvens under 50 slag/minutt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Endoskopi

Integrated Pulmonary Index (IPI) monitor vil bli brukt på pasientene for å gi numeriske data hentet fra målinger av endetidal karbondioksid, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning målt ved pulsoksymetri (SpO2) og pulsfrekvens.

Pasientene ble administrert 2 mg midazolam som premedisinering i 5 minutter før prosedyren og propofol 1-1,3 mg/kg bolus for sedasjon, etterfulgt av gjentatte doser (10-30 mg) i henhold til Ramsey sedasjonsscore. Alle pasientene fikk 2 lt/min oksygen via nesekanylen under prosedyren.
Enhet: Smart Capnography™, Microstream®
pasienter overvåket med kapnograf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integrert pulmonerindeks og pulsoksymetri
Tidsramme: Fra tiden mellom første administrasjon av beroligende medisin til slutten av prosedyren.
Antall hypoksiske hendelser observert hos pasienter (SaO2-verdi under 92 % over 15 sekunder) og antall alvorlige hypoksiske hendelser observert hos pasienter (SaO2-verdi under 85 %)
Fra tiden mellom første administrasjon av beroligende medisin til slutten av prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsun Education and Research Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: HALE KEFELI CELIK, MD, Samsun Research and Education Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GOKA/2020/16/6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Våre data og statistiske analyser av hver undersøkte alle parameter og data er tilgjengelig etter publisering av den kliniske studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere