- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05356819
Wartość zintegrowanego monitorowania wskaźnika płucnego w wykrywaniu zdarzeń oddechowych
Wartość zintegrowanego monitorowania wskaźnika płucnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, retrospektywne badanie przeprowadzono u 154 pacjentów, u których w okresie od października 2018 roku do grudnia 2019 roku na oddziale endoskopii wykonano endoskopię górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Do badania włączono pacjentów, u których oprócz rutynowego monitorowania (EKG, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego i pulsoksymetrii) w trakcie zabiegu w oddziale endoskopii, oprócz rutynowego monitorowania monitorowano ich kapnografem.
Pacjentom podawano 2 mg midazolamu jako premedykację na 5 minut przed zabiegiem oraz propofol 1-1,3 mg/kg w bolusie w celu uspokojenia, a następnie dawki powtarzane (10-30 mg) według skali sedacji Ramseya. Podczas zabiegu wszystkim pacjentom podawano tlen przez kaniulę donosową 2 l/min. W pulsoksymetrii wysycenie tlenem dłuższe niż 15 sekund definiowano jako niedotlenienie poniżej 92%, a poniżej 85% jako ciężkie niedotlenienie.
Wartość IPI mierzono za pomocą urządzenia Smart Capnography™, Microstream® Integrated Pulmonary Index. Zgodnie z informacjami kapnograficznymi uzyskanymi od pacjentów i zachowanymi w pamięci dysku kapnografu planowane wyniki badań są następujące:
- Liczba incydentów niedotlenienia obserwowanych u pacjentów (wartość SaO2 poniżej 92% w ciągu 15 sekund)
- Liczba ciężkich epizodów niedotlenienia obserwowanych u pacjentów (wartość SaO2 poniżej 85%)
- Epizody bezdechu obserwowane u pacjentów (obserwacja na kapnografie linii prostej dłuższej niż 15 sekund, brak czynności oddechowej)
- Czas od bezdechu do rozwoju niedotlenienia i ciężkiego niedotlenienia u pacjentów, u których po bezdechu rozwinęła się hipoksja i ciężka hipoksja
- Czas pomiędzy IPI=1, IPI<7, EtCO2=0 a hipoksją i ciężką hipoksją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci monitorowani przez kapnograf
- ASA I-III
- Pacjenci poddani planowemu zabiegowi endoskopowemu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają monitorowania kapnografem lub których brakuje zapisów kapnografii
- Awaryjna interwencja endoskopowa (krwawienie z GIS, uraz itp.)
- ASA IV-V
- Pacjenci z wartością SaO2 przed zabiegiem poniżej 90%, ciśnieniem skurczowym poniżej 90 mmHg, częstością akcji serca poniżej 50 uderzeń/min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Endoskopia
Pacjentom zostanie zastosowany zintegrowany monitor wskaźnika płucnego (IPI), który będzie dostarczał danych liczbowych uzyskanych z pomiarów końcowo-wydechowego dwutlenku węgla, częstości oddechów, nasycenia tlenem mierzonego za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) oraz częstości tętna. Pacjentom podawano 2 mg midazolamu jako premedykację na 5 minut przed zabiegiem oraz propofol 1-1,3 mg/kg w bolusie w celu uspokojenia, a następnie dawki powtarzane (10-30 mg) według skali sedacji Ramseya. Podczas zabiegu wszystkim pacjentom podawano tlen przez kaniulę donosową 2 l/min. |
pacjenci monitorowani przez kapnograf
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zintegrowany wskaźnik pulmonera i pulsoksymetria
Ramy czasowe: Od czasu od podania pierwszego leku uspokajającego do zakończenia zabiegu.
|
Liczba epizodów hipoksji obserwowanych u pacjentów (wartość SaO2 poniżej 92% w ciągu 15 sekund) oraz liczba epizodów ciężkiej hipoksji obserwowanych u pacjentów (wartość SaO2 poniżej 85%)
|
Od czasu od podania pierwszego leku uspokajającego do zakończenia zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: HALE KEFELI CELIK, MD, Samsun Research and Education Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Wehrmann T, Riphaus A. Sedation with propofol for interventional endoscopic procedures: a risk factor analysis. Scand J Gastroenterol. 2008 Mar;43(3):368-74. doi: 10.1080/00365520701679181.
- Riphaus A, Wehrmann T, Kronshage T, Geist C, Pox CP, Heringlake S, Schmiegel W, Beitz A, Meining A, Muller M, von Delius S. Clinical value of the Integrated Pulmonary Index(R) during sedation for interventional upper GI-endoscopy: A randomized, prospective tri-center study. Dig Liver Dis. 2017 Jan;49(1):45-49. doi: 10.1016/j.dld.2016.08.124. Epub 2016 Sep 1.
- Michael FA, Peveling-Oberhag J, Herrmann E, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M. Evaluation of the Integrated Pulmonary Index(R) during non-anesthesiologist sedation for percutaneous endoscopic gastrostomy. J Clin Monit Comput. 2021 Oct;35(5):1085-1092. doi: 10.1007/s10877-020-00563-2. Epub 2020 Jul 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOKA/2020/16/6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowana opieka anestezjologiczna
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... i inni współpracownicyZakończonyRelacje pielęgniarka-lekarz | Stres zawodowy | Zakres praktyki pielęgniarki | Środowisko pracy pielęgniarek | Zaangażowane ośrodki z programem Excellence in Care (CCEC®). | Postawy pielęgniarek oparte na dowodachHiszpania
Badania kliniczne na Inteligentna kapnografia™, Microstream®
-
Western Galilee Hospital-NahariyaJeszcze nie rekrutacjaMałowodzie | Płyn owodniowy; Nieład
-
Cordis CorporationZakończonyChoroby okluzyjne tętnicZjednoczone Królestwo
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles...Zakończony
-
Dentsply Sirona ImplantsZakończonySzczęka, bezzębna, częściowoStany Zjednoczone, Kanada
-
Impulse DynamicsRekrutacyjnyNiewydolność serca | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową | Rozkurczowa niewydolność serca | Niewydolność serca z frakcją wyrzutową średniego zasięgu | Niewydolność serca z umiarkowanie zmniejszoną frakcją wyrzutowąStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNieznany
-
Bruce J GantzZakończonyUtrata słuchu, wysoka częstotliwośćStany Zjednoczone
-
University of MalayaZakończony
-
The Cleveland ClinicZakończonyOtyłość | Obturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Almirall, S.A.Forest LaboratoriesZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Niemcy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo