Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość zintegrowanego monitorowania wskaźnika płucnego w wykrywaniu zdarzeń oddechowych

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Wartość zintegrowanego monitorowania wskaźnika płucnego

Integrated Pulmonary Index (IPI) to narzędzie, które dostarcza wartości liczbowe w skali od 1 do 10 w oparciu o parametry fizjologiczne, takie jak saturacja krwi obwodowej (SpO2), częstość tętna, częstość oddechów, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ETCO2). Jest cennym monitorem w procedurach sedacji i może zapewnić wczesne ostrzeżenie podczas zaburzeń krążeniowo-oddechowych. Celem badania jest ustalenie, czy zintegrowany wskaźnik płucny (IPI) wcześnie wykrywa zmiany stanu wentylacji u pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji oraz określenie czynniki ryzyka wpływające na niedotlenienie i ciężką hipoksję.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, retrospektywne badanie przeprowadzono u 154 pacjentów, u których w okresie od października 2018 roku do grudnia 2019 roku na oddziale endoskopii wykonano endoskopię górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Do badania włączono pacjentów, u których oprócz rutynowego monitorowania (EKG, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego i pulsoksymetrii) w trakcie zabiegu w oddziale endoskopii, oprócz rutynowego monitorowania monitorowano ich kapnografem.

Pacjentom podawano 2 mg midazolamu jako premedykację na 5 minut przed zabiegiem oraz propofol 1-1,3 mg/kg w bolusie w celu uspokojenia, a następnie dawki powtarzane (10-30 mg) według skali sedacji Ramseya. Podczas zabiegu wszystkim pacjentom podawano tlen przez kaniulę donosową 2 l/min. W pulsoksymetrii wysycenie tlenem dłuższe niż 15 sekund definiowano jako niedotlenienie poniżej 92%, a poniżej 85% jako ciężkie niedotlenienie.

Wartość IPI mierzono za pomocą urządzenia Smart Capnography™, Microstream® Integrated Pulmonary Index. Zgodnie z informacjami kapnograficznymi uzyskanymi od pacjentów i zachowanymi w pamięci dysku kapnografu planowane wyniki badań są następujące:

  1. Liczba incydentów niedotlenienia obserwowanych u pacjentów (wartość SaO2 poniżej 92% w ciągu 15 sekund)
  2. Liczba ciężkich epizodów niedotlenienia obserwowanych u pacjentów (wartość SaO2 poniżej 85%)
  3. Epizody bezdechu obserwowane u pacjentów (obserwacja na kapnografie linii prostej dłuższej niż 15 sekund, brak czynności oddechowej)
  4. Czas od bezdechu do rozwoju niedotlenienia i ciężkiego niedotlenienia u pacjentów, u których po bezdechu rozwinęła się hipoksja i ciężka hipoksja
  5. Czas pomiędzy IPI=1, IPI<7, EtCO2=0 a hipoksją i ciężką hipoksją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Samsun, Indyk, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci monitorowani przez kapnograf
  • ASA I-III
  • Pacjenci poddani planowemu zabiegowi endoskopowemu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają monitorowania kapnografem lub których brakuje zapisów kapnografii
  • Awaryjna interwencja endoskopowa (krwawienie z GIS, uraz itp.)
  • ASA IV-V
  • Pacjenci z wartością SaO2 przed zabiegiem poniżej 90%, ciśnieniem skurczowym poniżej 90 mmHg, częstością akcji serca poniżej 50 uderzeń/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Endoskopia

Pacjentom zostanie zastosowany zintegrowany monitor wskaźnika płucnego (IPI), który będzie dostarczał danych liczbowych uzyskanych z pomiarów końcowo-wydechowego dwutlenku węgla, częstości oddechów, nasycenia tlenem mierzonego za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) oraz częstości tętna.

Pacjentom podawano 2 mg midazolamu jako premedykację na 5 minut przed zabiegiem oraz propofol 1-1,3 mg/kg w bolusie w celu uspokojenia, a następnie dawki powtarzane (10-30 mg) według skali sedacji Ramseya. Podczas zabiegu wszystkim pacjentom podawano tlen przez kaniulę donosową 2 l/min.

pacjenci monitorowani przez kapnograf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zintegrowany wskaźnik pulmonera i pulsoksymetria
Ramy czasowe: Od czasu od podania pierwszego leku uspokajającego do zakończenia zabiegu.
Liczba epizodów hipoksji obserwowanych u pacjentów (wartość SaO2 poniżej 92% w ciągu 15 sekund) oraz liczba epizodów ciężkiej hipoksji obserwowanych u pacjentów (wartość SaO2 poniżej 85%)
Od czasu od podania pierwszego leku uspokajającego do zakończenia zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: HALE KEFELI CELIK, MD, Samsun Research and Education Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOKA/2020/16/6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nasze dane i analiza statystyczna każdego badanego parametru i danych są dostępne po opublikowaniu badania klinicznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowana opieka anestezjologiczna

Badania kliniczne na Inteligentna kapnografia™, Microstream®

3
Subskrybuj