- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05356819
Значение комплексного мониторинга легочного индекса для выявления респираторных событий
Значение комплексного мониторинга легочного индекса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое и ретроспективное исследование было проведено у 154 пациентов, которым была проведена эндоскопия верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта в отделении эндоскопии в период с октября 2018 года по декабрь 2019 года. В исследование были включены пациенты, у которых в дополнение к рутинному мониторингу (ЭКГ, неинвазивное мониторирование артериального давления и пульсоксиметрии) во время процедуры в отделении эндоскопии наблюдали с помощью капнографа.
Пациентам вводили 2 мг мидазолама в качестве премедикации за 5 минут до процедуры и пропофол 1-1,3 мг/кг болюсно для седации с последующими повторными дозами (10-30 мг) в соответствии со шкалой седации Рэмси. Всем пациентам во время процедуры вводили кислород со скоростью 2 л/мин через назальные канюли. При пульсоксиметрии сатурация кислорода дольше 15 секунд определялась как гипоксия менее 92%, а ниже 85% — как тяжелая гипоксия.
Значение IPI измеряли с помощью устройства Smart Capnography™, Microstream® Integrated Pulmonary Index. Согласно капнографической информации, полученной от пациентов и сохраненной в памяти капнографического диска, плановые результаты исследования следующие:
- Количество эпизодов гипоксии, наблюдаемых у пациентов (значение SaO2 ниже 92% в течение 15 секунд)
- Количество эпизодов тяжелой гипоксии, наблюдаемых у пациентов (значение SaO2 ниже 85%)
- Эпизоды апноэ, наблюдаемые у пациентов (наблюдение прямой линии более 15 секунд на капнографе, отсутствие дыхательной активности)
- Время от апноэ до развития гипоксии и тяжелой гипоксии у пациентов, у которых гипоксия и тяжелая гипоксия развиваются после апноэ
- Время между IPI=1, IPI<7, EtCO2=0 и гипоксией и тяжелой гипоксией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты под контролем капнографа
- АСА I-III
- Пациенты, перенесшие плановую эндоскопическую процедуру
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нет мониторинга капнографии или у которых отсутствуют записи капнографии
- Экстренное эндоскопическое вмешательство (ГИС-кровотечение, травма и др.)
- АСА IV-V
- Пациенты с уровнем SaO2 до процедуры ниже 90%, систолическим артериальным давлением ниже 90 мм рт.ст., частотой сердечных сокращений ниже 50 уд/мин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Эндоскопия
К пациентам будет применяться монитор интегрированного легочного индекса (IPI) для предоставления числовых данных, полученных в результате измерений содержания углекислого газа в конце выдоха, частоты дыхания, насыщения кислородом, измеренного с помощью пульсоксиметрии (SpO2), и частоты пульса. Пациентам вводили 2 мг мидазолама в качестве премедикации за 5 минут до процедуры и пропофол 1-1,3 мг/кг болюсно для седации с последующими повторными дозами (10-30 мг) в соответствии со шкалой седации Рэмси. Всем пациентам во время процедуры вводили кислород со скоростью 2 л/мин через назальные канюли. |
пациенты под контролем капнографа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интегрированный пульмональный индекс и пульсоксиметрия
Временное ограничение: С момента первого введения седативного препарата до окончания процедуры.
|
Количество эпизодов гипоксии, наблюдаемых у пациентов (значение SaO2 ниже 92% в течение 15 секунд), и количество эпизодов тяжелой гипоксии, наблюдаемых у пациентов (значение SaO2 ниже 85%)
|
С момента первого введения седативного препарата до окончания процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: HALE KEFELI CELIK, MD, Samsun Research and Education Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Wehrmann T, Riphaus A. Sedation with propofol for interventional endoscopic procedures: a risk factor analysis. Scand J Gastroenterol. 2008 Mar;43(3):368-74. doi: 10.1080/00365520701679181.
- Riphaus A, Wehrmann T, Kronshage T, Geist C, Pox CP, Heringlake S, Schmiegel W, Beitz A, Meining A, Muller M, von Delius S. Clinical value of the Integrated Pulmonary Index(R) during sedation for interventional upper GI-endoscopy: A randomized, prospective tri-center study. Dig Liver Dis. 2017 Jan;49(1):45-49. doi: 10.1016/j.dld.2016.08.124. Epub 2016 Sep 1.
- Michael FA, Peveling-Oberhag J, Herrmann E, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M. Evaluation of the Integrated Pulmonary Index(R) during non-anesthesiologist sedation for percutaneous endoscopic gastrostomy. J Clin Monit Comput. 2021 Oct;35(5):1085-1092. doi: 10.1007/s10877-020-00563-2. Epub 2020 Jul 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GOKA/2020/16/6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контролируемая анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...Активный, не рекрутирующийРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Группа лечения_HIVRR+S+FLMУганда
Клинические исследования Умная капнография™, Microstream®
-
Western Galilee Hospital-NahariyaЕще не набираютМаловодие | Амниотическая жидкость; расстройство
-
Cordis CorporationЗавершенныйАртериальные окклюзионные заболеванияСоединенное Королевство
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles...Завершенный
-
Dentsply Sirona ImplantsЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноСоединенные Штаты, Канада
-
Impulse DynamicsРекрутингСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса | Диастолическая сердечная недостаточность | Сердечная недостаточность со средней фракцией выброса | Сердечная недостаточность с умеренно сниженной фракцией выбросаСоединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйОжирение | Обструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
Bruce J GantzЗавершенныйПотеря слуха, высокочастотныйСоединенные Штаты
-
University of MalayaЗавершенныйПедиатрическая эндотрахеальная интубацияМалайзия
-
DePuy OrthopaedicsЗавершенный