La valeur de la surveillance intégrée de l'indice pulmonaire dans la détection des événements respiratoires
La valeur de la surveillance intégrée de l'indice pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude monocentrique et rétrospective a été menée chez 154 patients ayant subi une endoscopie digestive haute et basse au service d'endoscopie entre octobre 2018 et décembre 2019. Les patients qui ont été suivis par capnographe en plus de la surveillance de routine (ECG, surveillance de la pression artérielle non invasive et oxymétrie de pouls) pendant la procédure dans l'unité d'endoscopie ont été inclus dans l'étude.
Les patients ont reçu 2 mg de midazolam en prémédication pendant 5 minutes avant l'intervention et du propofol 1-1,3 mg/kg en bolus pour la sédation, suivi de doses répétées (10-30 mg) selon le score de sédation de Ramsey. Tous les patients ont reçu 2 l/min d'oxygène via une canule nasale pendant la procédure. En oxymétrie de pouls, une saturation en oxygène supérieure à 15 secondes était définie comme une hypoxie inférieure à 92 % et inférieure à 85 % comme une hypoxie sévère.
La valeur IPI a été mesurée avec Smart Capnography™, appareil Microstream® Integrated Pulmonary Index. Selon les informations capnographiques obtenues auprès des patients et conservées dans la mémoire du disque capnographe, les résultats prévus dans l'étude sont les suivants :
- Nombre d'événements hypoxiques observés chez les patients (valeur de SaO2 inférieure à 92 % sur 15 secondes)
- Nombre d'événements hypoxiques sévères observés chez les patients (valeur de SaO2 inférieure à 85 %)
- Épisodes d'apnée observés chez les patients (observation d'une ligne droite supérieure à 15 secondes sur le capnographe, absence d'activité respiratoire)
- Délai entre l'apnée et le développement de l'hypoxie et de l'hypoxie sévère chez les patients qui développent une hypoxie et une hypoxie sévère après une apnée
- Temps entre IPI=1, IPI<7, EtCO2=0 et hypoxie et hypoxie sévère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients suivis par capnographe
- ASA I-III
- Patients ayant subi une procédure endoscopique élective
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas de surveillance par capnographe ou dont les enregistrements de capnographie sont manquants
- Intervention endoscopique d'urgence (hémorragie SIG, traumatisme, etc.)
- ASA IV-V
- Patients avec une valeur de SaO2 avant la procédure inférieure à 90 %, une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg, une fréquence cardiaque inférieure à 50 battements/minute
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Endoscopie
Un moniteur d'indice pulmonaire intégré (IPI) sera appliqué aux patients pour fournir des données numériques obtenues à partir des mesures du dioxyde de carbone en fin d'expiration, de la fréquence respiratoire, de la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls (SpO2) et de la fréquence du pouls. Les patients ont reçu 2 mg de midazolam en prémédication pendant 5 minutes avant l'intervention et du propofol 1-1,3 mg/kg en bolus pour la sédation, suivi de doses répétées (10-30 mg) selon le score de sédation de Ramsey. Tous les patients ont reçu 2 l/min d'oxygène via une canule nasale pendant la procédure. |
patients suivis par capnographe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index pulmonaire et oxymétrie de pouls intégrés
Délai: Du temps entre la première administration de médicaments sédatifs à la fin de la procédure.
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Le nombre d'événements hypoxiques observés chez les patients (valeur de SaO2 inférieure à 92 % sur 15 secondes) et le nombre d'événements hypoxiques graves observés chez les patients (valeur de SaO2 inférieure à 85 %)
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Du temps entre la première administration de médicaments sédatifs à la fin de la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: HALE KEFELI CELIK, MD, Samsun Research and Education Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Wehrmann T, Riphaus A. Sedation with propofol for interventional endoscopic procedures: a risk factor analysis. Scand J Gastroenterol. 2008 Mar;43(3):368-74. doi: 10.1080/00365520701679181.
- Riphaus A, Wehrmann T, Kronshage T, Geist C, Pox CP, Heringlake S, Schmiegel W, Beitz A, Meining A, Muller M, von Delius S. Clinical value of the Integrated Pulmonary Index(R) during sedation for interventional upper GI-endoscopy: A randomized, prospective tri-center study. Dig Liver Dis. 2017 Jan;49(1):45-49. doi: 10.1016/j.dld.2016.08.124. Epub 2016 Sep 1.
- Michael FA, Peveling-Oberhag J, Herrmann E, Zeuzem S, Bojunga J, Friedrich-Rust M. Evaluation of the Integrated Pulmonary Index(R) during non-anesthesiologist sedation for percutaneous endoscopic gastrostomy. J Clin Monit Comput. 2021 Oct;35(5):1085-1092. doi: 10.1007/s10877-020-00563-2. Epub 2020 Jul 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GOKA/2020/16/6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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